Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные характеристики флорбетапира 18F у пациентов с лобно-височной деменцией, болезнью Альцгеймера и контрольной группой.

16 сентября 2014 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Исследование по оценке характеристик визуализации флорбетапира 18F (18F-AV-45) у пациентов с лобно-височной деменцией по сравнению с пациентами с болезнью Альцгеймера и нормальным контролем.

Исследование 18F-AV-45-010 предназначено для оценки церебрального поглощения флорбетапира 18F, измеренного с помощью ПЭТ-визуализации, при лобно-височном расстройстве (ЛВД) по сравнению с когнитивно нормальными добровольцами и субъектами с болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ОБЪЯВЛЕНИЕ:

  • Мужчина или женщина >= 50 лет
  • Соответствовать критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта (NINCDS) для вероятной болезни Альцгеймера и иметь баллы по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) при скрининге от 10 до 24 включительно.
  • Иметь опекуна, который может сообщить об их психическом состоянии и повседневной жизни (ADL)
  • Дайте информированное согласие или попросите опекуна дать согласие с согласия субъекта.

ФТД:

  • Мужчина или женщина >= 45 лет
  • Соответствуют согласованным критериям ЛВД и имеют легкую или среднюю степень тяжести заболевания. Иметь опекуна, который может сообщить об их психическом состоянии и ADL
  • Дайте информированное согласие или попросите опекуна дать согласие с согласия субъекта.

Китай:

  • Мужчина или женщина >= 45 лет
  • Иметь и MMSE >= 29
  • Дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущего клинически значимого неврологического заболевания (кроме БА или ЛВД, если применимо), диагноза другого деменционного/нейродегенеративного заболевания или диагноза смешанной деменции
  • Доказательства МРТ или других биомаркеров, которые указывают на этиологию деменции, отличную от БА или ЛВД, в зависимости от обстоятельств, или, в случае пациентов с ХН, доказательства, указывающие на наличие БА, ЛВД или других типов неврологической патологии.
  • Имеют текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, выявленные при скрининге отклонения на ЭКГ, психическое заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочную, почечную или печеночную недостаточность, рак или инфекционное заболевание
  • Иметь недавнюю историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
  • Женщины детородного возраста, которые не являются хирургически бесплодными навсегда или не воздерживаются от половой жизни, не используя адекватные средства контрацепции.
  • Требуют лекарств с узким терапевтическим окном, получают какие-либо исследуемые лекарства или участвовали в испытании с исследуемыми лекарствами в течение последних 30 дней.
  • Когда-либо участвовали в исследовании с агентом, нацеленным на амилоид
  • Вы прошли радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней после визуализации, кроме случаев, определенных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лобно-височное расстройство
Субъекты с лобно-височным расстройством (ЛВД) получали однократную внутривенную (ВВ) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F и однократную внутривенную болюсную инъекцию 185 МБк 18F-ФДГ.
Лекарство: флорбетапир 18F
Субъекты получили однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F.
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир Ф 18
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Субъекты FTD получили однократную внутривенную болюсную инъекцию 185 МБк 18F-FDG.
Другие имена:
  • ФДГ
  • фтордезоксиглюкоза (18F)
  • флудоксиглюкоза (18F)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно нормальный
Когнитивно нормальные (CN) субъекты получили однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F.
Лекарство: флорбетапир 18F
Субъекты получили однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F.
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир Ф 18
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера
Субъекты с болезнью Альцгеймера (AD) получили однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F.
Лекарство: флорбетапир 18F
Субъекты получили однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию 300 мегабеккерелей (МБк) флорбетапира 18F.
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир Ф 18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка изображения амилоида
Временное ограничение: Через 50-60 мин после инъекции
Четыре читателя, ослепленные всей клинической информацией, классифицировали изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флорбетапира либо как положительные на амилоид, либо как отрицательные на амилоид. Классификация большинства прочитанных представлена ​​как положительная, отрицательная или связанная.
Через 50-60 мин после инъекции
Количественная оценка изображения амилоида
Временное ограничение: Через 50-60 минут после инъекции
Влияние диагностической группы на среднее общее связывание флорбетапира в сером веществе коры по сравнению с корой мозжечка представлено в виде стандартных коэффициентов поглощения (SUVr).
Через 50-60 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-45-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться