이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전측두엽 치매, 알츠하이머병 및 정상 대조군 환자에서 Florbetapir 18F의 영상 특성.

2014년 9월 16일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

알츠하이머병 환자 및 정상 대조군과 비교하여 전측두엽 치매 환자에서 Florbetapir 18F(18F-AV-45)의 영상 특성을 평가하는 연구.

연구 18F-AV-45-010은 인지적으로 정상인 지원자 및 알츠하이머병(AD)을 앓는 피험자와 비교하여 전측두엽 장애(FTD)에서 PET 영상화에 의해 측정된 플로르베타피르 18F의 대뇌 흡수를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M20 3LJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기원 후:

  • 남성 또는 여성 >= 50세
  • 알츠하이머병 가능성에 대한 NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) 기준을 충족하고 선별 검사에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 10에서 24 사이(포함)여야 합니다.
  • 정신 상태와 일상 생활 활동(ADL)을 보고할 수 있는 간병인이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간병인이 피험자의 동의를 얻어 동의하도록 합니다.

FTD:

  • 남성 또는 여성 >= 45세
  • FTD에 대한 합의 기준을 충족하고 경증에서 중등도의 질병 중증도를 가집니다. 정신 상태와 ADL을 보고할 수 있는 간병인이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간병인이 피험자의 동의를 얻어 동의하도록 합니다.

CN:

  • 남성 또는 여성 >= 45세
  • 보유 및 MMSE >= 29
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 신경학적 질환(해당하는 경우 AD 또는 FTD 제외), 기타 치매/신경퇴행성 질환 진단 또는 혼합 치매 진단이 있음
  • 해당되는 경우 AD 또는 FTD 이외의 치매의 병인을 시사하는 MRI 또는 ​​기타 바이오마커의 증거 또는 CN 피험자의 경우 AD, FTD 또는 다른 유형의 신경학적 병리의 존재를 나타내는 증거
  • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 심전도 이상 선별 검사, 정신 질환, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 손상, 암 또는 전염병
  • 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 최근 병력이 있습니다.
  • 외과적으로 영구적으로 불임 상태가 아니거나 적절한 피임법을 사용하지 않으면서 성행위를 자제하지 않는 가임 여성.
  • 치료 기간이 좁은 약물이 필요하거나, 조사 약물을 받고 있거나, 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 시험에 참여한 적이 있는 경우
  • 아밀로이드 표적 제제로 연구에 참여한 적이 있음
  • 프로토콜에 정의된 것과는 달리 영상 촬영 후 7일 이내에 방사성 의약품 영상 또는 치료 절차를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전측두엽 장애
전측두엽 장애(FTD)가 있는 피험자는 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥내(IV) 볼루스 주사하고 185MBq의 18F-FDG를 1회 IV 볼루스 주사했습니다.
피험자는 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥 주사(IV) 볼루스 주사로 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르 F 18
FTD 피험자는 185MBq의 18F-FDG를 1회 IV 볼루스 주사로 받았습니다.
다른 이름들:
  • FDG
  • 플루오로데옥시글루코스(18F)
  • 플루데옥시글루코스(18F)
실험적: 인지적으로 정상
인지 정상(CN) 피험자는 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥 내(IV) 볼루스 주사로 받았습니다.
피험자는 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥 주사(IV) 볼루스 주사로 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르 F 18
실험적: 알츠하이머병
알츠하이머병(AD) 환자에게 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥내(IV) 볼루스 주사했습니다.
피험자는 300메가베크렐(MBq) 플로르베타피르 18F를 1회 정맥 주사(IV) 볼루스 주사로 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르 F 18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 아밀로이드 이미지 평가
기간: 주입 후 50~60분
플로르베타피르 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지를 아밀로이드에 대해 양성 또는 아밀로이드에 대해 음성으로 분류한 모든 임상 정보에 눈이 먼 4명의 독자. 다수 판독 분류는 양성, 음성 또는 동점으로 표시됩니다.
주입 후 50~60분
정량적 아밀로이드 이미지 평가
기간: 주입 후 50-60분
소뇌 피질에 대한 평균 총 피질 회백질 플로르베타피르 결합에 대한 진단 그룹의 효과는 표준 흡수 값 비율(SUVr)로 표시됩니다.
주입 후 50-60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플로르베타피르 18F에 대한 임상 시험

3
구독하다