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Características de imagem do Florbetapir 18F em pacientes com demência frontotemporal, doença de Alzheimer e controles normais.

16 de setembro de 2014 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo avaliando as características de imagem de Florbetapir 18F (18F-AV-45) em pacientes com demência frontotemporal em comparação com pacientes com doença de Alzheimer e controles normais.

O estudo 18F-AV-45-010 foi concebido para avaliar a captação cerebral de florbetapir 18F medida por imagens PET na desordem frontotemporal (FTD) em comparação com voluntários cognitivamente normais e indivíduos com doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 3LJ
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

DE ANÚNCIOS:

  • Homem ou mulher >= 50 anos de idade
  • Atender aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS) para DA provável e ter uma pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 10 e 24 inclusive
  • Tenha um cuidador que possa relatar seu estado mental e atividades da vida diária (AVD)
  • Dê consentimento informado ou peça a um cuidador que dê consentimento com consentimento do sujeito.

FTD:

  • Homem ou mulher >= 45 anos de idade
  • Atende aos critérios de consenso para FTD e tem gravidade de doença leve a moderada. Tenha um cuidador que possa relatar seu estado mental e AVD
  • Dê consentimento informado ou peça a um cuidador que dê consentimento com consentimento do sujeito.

NC:

  • Homem ou mulher >= 45 anos de idade
  • Ter e MEEM >= 29
  • Dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico ou uma doença neurológica clinicamente significativa atual (que não seja DA ou FTD, conforme aplicável), um diagnóstico de outra doença demenciais/neurodegenerativa ou um diagnóstico de demência mista
  • Evidência de ressonância magnética ou outros biomarcadores que sugerem uma etiologia de demência diferente de DA ou FTD, conforme aplicável ou, no caso de indivíduos com CN, evidências indicando a presença de DA, FTD ou outros tipos de patologia neurológica
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa atual, anormalidades de triagem de ECG, doença psiquiátrica, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática, câncer ou doença infecciosa
  • Tem um histórico recente de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são permanentemente estéreis cirurgicamente ou que não se abstêm de atividade sexual enquanto não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Necessitam de medicamentos com uma janela terapêutica estreita, estão recebendo algum medicamento em investigação ou participaram de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • Já participou de um estudo com um agente de direcionamento de amiloide
  • Tiver uma imagem radiofarmacêutica ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias da imagem, diferente do definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transtorno Frontotemporal
Indivíduos com transtorno frontotemporal (FTD) receberam uma injeção única em bolus intravenoso (IV) de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F e uma injeção única em bolus IV de 185 MBq de 18F-FDG.
Medicamento: florbetapir 18F
Os indivíduos receberam uma única injeção intravenosa (IV) em bolus de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F.
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicamento: 18F-FDG
Os indivíduos FTD receberam uma única injeção de bolus IV de 185 MBq de 18F-FDG.
Outros nomes:
  • FDG
  • fluorodesoxiglicose (18F)
  • fluodesoxiglicose (18F)
EXPERIMENTAL: Cognitivamente Normal
Indivíduos cognitivamente normais (CN) receberam uma única injeção intravenosa (IV) em bolus de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F.
Medicamento: florbetapir 18F
Os indivíduos receberam uma única injeção intravenosa (IV) em bolus de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F.
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer
Indivíduos com doença de Alzheimer (AD) receberam uma única injeção intravenosa (IV) em bolus de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F.
Medicamento: florbetapir 18F
Os indivíduos receberam uma única injeção intravenosa (IV) em bolus de 300 megabecquerels (MBq) florbetapir 18F.
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Qualitativa de Imagem Amiloide
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
Quatro leitores cegos para todas as informações clínicas classificaram as imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) florbetapir como positivas para amilóide ou negativas para amilóide. A classificação de leitura da maioria é apresentada como positiva, negativa ou empatada.
50-60 minutos após a injeção
Avaliação de imagem amilóide quantitativa
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
O efeito do grupo de diagnóstico na ligação total média de florbetapir na substância cinzenta cortical relativamente ao córtex cerebelar é apresentado como rácios de valor de absorção padrão (SUVr).
50-60 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em florbetapir 18F

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