吉格列汀与西格列汀或格列美脲联合二甲双胍对 2 型 DM 患者血糖变异性（MAGE、葡萄糖 SD）的影响（稳定研究） (STABLE)
2015年3月12日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、随机、主动控制、平行组、开放标签、探索性研究，以评估吉格列汀 50mg q.d.、西格列汀 100mg q.d. 或格列美脲 2mg 初始联合治疗对葡萄糖变异性（MAGE、葡萄糖 SD）的疗效和安全性q.d.含二甲双胍 500-1,000mg q.d.在 2 型糖尿病患者中
比较吉格列汀与西他列汀或格列美脲与二甲双胍初始联合治疗对 2 型糖尿病患者血糖变异性（MAGE，葡萄糖 SD）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者
- ≥20岁和≤70岁的成年人
- 筛查访视前 8 周未服用抗糖尿病药物且 HbA1c ≥ 7.5% 的患者
- 所有患者均提供书面知情同意书
适用于以下3类中任意一类的患者
- 手术引起的不孕症患者
- ≥45岁且距末次月经2年以上的绝经后妇女
- 已同意在最终给药后至少 14 天内使用两种或多种避孕方法以避免怀孕的可生育的绝经前女性或男性患者
排除标准：
- 1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷及昏迷前期患者
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病患者
- 患有 NYHA III、IV 级充血性心力衰竭或需要治疗的心律失常的患者
- TSH超出正常范围，需要药物治疗的甲状腺功能不全患者
- 垂体功能不全或肾上腺功能减退症患者
- BMI小于20 Kg/m2或超过40 Kg/m2的患者
- 总胆红素水平高于正常范围上限1.5倍且ALT/AST高于正常范围上限>2.5倍的患者
- 目前服用强效 CYP3A4 诱导剂的患者
- 目前服用华法林、双香豆素或地高辛的患者
- 目前正在服用第 1 次就诊（筛选）前 4 周内可能对血糖控制有显着影响或需要服用此类药物的药物的患者
- 在访问 1（筛选）之前的 12 周内服用过抗肥胖药物的患者
- 在访问 1（筛选）前 6 个月内接受过胰岛素或 GLP-1 类似物治疗的受试者
- 在访问 1（筛选）之前的过去 3 个月内参加过其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合本研究的任何其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉格列汀+二甲双胍
吉格列汀 50 毫克 + 二甲双胍 500 毫克至 1000 毫克，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀+二甲双胍
西他列汀 100 毫克 + 二甲双胍 500 毫克至 1000 毫克，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲+二甲双胍
格列美脲 2 毫克 + 二甲双胍 500 毫克至 1000 毫克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均振幅血糖漂移
大体时间：第 12 周时 MAGE 相对于基线的变化
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第 12 周时 MAGE 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰高血糖素
大体时间：第 12 周胰高血糖素相对于基线的变化
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第 12 周胰高血糖素相对于基线的变化
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活性 GLP-1
大体时间：第 12 周时活性 GLP-1 相对于基线的变化
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第 12 周时活性 GLP-1 相对于基线的变化
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协调研究计划
大体时间：第 12 周时 CRP 相对于基线的变化
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第 12 周时 CRP 相对于基线的变化
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硝基酪氨酸
大体时间：第 12 周时硝基酪氨酸相对于基线的变化
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第 12 周时硝基酪氨酸相对于基线的变化
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糖化白蛋白
大体时间：第 4 周糖化白蛋白相对于基线的变化
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第 4 周糖化白蛋白相对于基线的变化
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果糖胺
大体时间：第 4 周时果糖胺相对于基线的变化
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第 4 周时果糖胺相对于基线的变化
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CGMS 数据中的葡萄糖标准偏差
大体时间：第 12 周时葡萄糖 SD 相对于基线的变化
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第 12 周时葡萄糖 SD 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SE Park、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：BW Lee、Severance Hospital
- 首席研究员：JH Jo、Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员：JH Jung、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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