Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemigliptiinin vaikutukset verrattuna sitagliptiiniin tai glimepiridiin metformiinin kanssa glukoosivaihteluihin (MAGE, glukoosi SD) potilailla, joilla on tyypin 2 DM (stabiili tutkimus) (STABLE)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, tutkiva tutkimus glukoosivaihteluiden tehokkuuden arvioimiseksi (MAGE, glukoosi SD) ja gemigliptiini 50 mg q.d., versus sitagliptiini 2mmgpird qgmgmg 1. yhdistelmähoito q.d. Metformiinilla 500-1 000 mg q.d. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Gemigliptiinin ja sitagliptiinin tai glimepiridin ja metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaaminen glukoosivaihtelulle (MAGE, Glucose SD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • ≥ 20-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet diabeteslääkettä 8 viikkoon ennen seulontakäyntiä, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa

  • Potilaat, joita sovelletaan johonkin seuraavista kolmesta luokasta

    1. Potilaat, joilla on kirurgisesti aiheutettu hedelmättömyys
    2. Vaihdevuosien jälkeinen nainen ≥45-vuotias ja yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisista
    3. Hedelmällinen premenopausinen nainen tai miespotilas, joka on antanut suostumuksensa kahden tai useamman ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 14 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma sekä esikooma
  • Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai sekundaarinen diabetes
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III, IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden TSH on normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai hypoadrenalismi
  • Potilaat, joiden BMI on alle 20 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja ja ALAT/AST on > 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A4-induktoreita
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia, dikoumaaria tai digoksiinia
  • Potilaat, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa lääkitystä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), joilla on todennäköisesti merkittäviä vaikutuksia verensokeritasapainoon tai jotka tarvitsevat tällaista lääkitystä
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilas, jota on hoidettu insuliinilla tai GLP-1-analogilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Kaikki muut potilaat, joita tutkija pitää riittämättöminä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gemigliptiini + metformiini
Gemigliptiini 50 mg + Metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini + metformiini
Sitagliptiini 100 mg + metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi + metformiini
Glimepiridi 2 mg + metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glykeeminen amplitudiretki
Aikaikkuna: MAGE:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
MAGE:n muutos viikolla 12 lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukagoni
Aikaikkuna: Glukagonin muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Glukagonin muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aktiivinen GLP-1
Aikaikkuna: Aktiivisen GLP-1:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Aktiivisen GLP-1:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
CRP
Aikaikkuna: CRP:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
CRP:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Nitrotyrosiini
Aikaikkuna: Nitrotyrosiinin muutos viikolla 12 lähtötasosta
Nitrotyrosiinin muutos viikolla 12 lähtötasosta
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Glykoituneen albumiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Glykoituneen albumiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Fruktosamiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Fruktosamiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Glukoosin keskihajonta CGMS-tiedoissa
Aikaikkuna: Glukoosi-SD:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Glukoosi-SD:n muutos viikolla 12 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Päätutkija: BW Lee, Severance Hospital
  • Päätutkija: JH Jo, Seoul St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: JH Jung, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa