Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky gemigliptinu versus sitagliptin nebo glimepirid s metforminem na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) u pacientů s DM 2. typu (STABILNÍ studie) (STABLE)

12. března 2015 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, otevřená, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) a bezpečnosti počáteční kombinované terapie gemigliptinem 50 mg q.d., versus Glime Sitagliptin 100 mg.d. q.d. S metforminem 500-1 000 mg q.d. u pacientů s diabetem 2. typu

Porovnat účinnost a bezpečnost počáteční kombinované terapie gemigliptinem oproti sitagliptinu nebo glimepiridu s metforminem na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • dospělí ve věku ≥ 20 a ve věku ≤ 70 let
  • Pacienti, kteří neužívali antidiabetikum po dobu 8 týdnů před screeningovou návštěvou s HbA1c ≥ 7,5 %
  • Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas

  • Pacienti zařazení do kterékoli z následujících 3 kategorií

    1. Pacienti s chirurgicky vyvolanou neplodností
    2. Žena po menopauze ve věku ≥ 45 let s více než 2 roky od poslední menstruace
    3. Plodné ženy nebo muži před menopauzou, kteří souhlasili s používáním dvou nebo více antikoncepčních metod alespoň 14 dnů po konečném podání hodnoceného přípravku, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu 1, pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem, stejně jako pre-koma
  • Pacientky s gestačním diabetem mellitus nebo se sekundárním diabetem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III, IV nebo s arytmií vyžadující léčbu
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy, jejichž TSH je mimo normální rozmezí, vyžadující medikamentózní léčbu
  • Pacienti s hypofyzární insuficiencí nebo hypoadrenalismem
  • Pacienti s BMI nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
  • Pacienti, jejichž hladina celkového bilirubinu je 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí a ALT/AST jsou > 2,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti v současné době užívající silné induktory CYP3A4
  • Pacienti v současné době užívající Warfarin, Dicoumar nebo Digoxin
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jakýkoli lék v období do 4 týdnů před návštěvou 1 (screening), pravděpodobně mají významný vliv na kontrolu glykémie nebo kteří takové léky vyžadují
  • Pacienti, kteří užívali léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Subjekt, který byl léčen inzulínem nebo analogem GLP-1 během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie v posledních 3 měsících před návštěvou 1 (screening)
  • Jakékoli další pacienty, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemigliptin + Metformin
Gemigliptin 50 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + Metformin
Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední amplituda glykemická exkurze
Časové okno: Změna MAGE ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna MAGE ve 12. týdnu od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukagon
Časové okno: Změna glukagonu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna glukagonu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Aktivní GLP-1
Časové okno: Změna aktivního GLP-1 v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Změna aktivního GLP-1 v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
CRP
Časové okno: Změna CRP ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna CRP ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Nitrotyrosin
Časové okno: Změna nitrotyrosinu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna nitrotyrosinu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Glykovaný albumin
Časové okno: Změna glykovaného albuminu ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
Změna glykovaného albuminu ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
Fruktosamin
Časové okno: Změna fruktosaminu v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě
Změna fruktosaminu v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě
Standardní odchylka glukózy v datech CGMS
Časové okno: Změna SD glukózy ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna SD glukózy ve 12. týdnu od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BW Lee, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Jo, Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Jung, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit