Effekter av Gemigliptin kontra Sitagliptin eller Glimepirid med Metformin på glukosvariabilitet (MAGE, Glucose SD) patienter med typ 2 DM (STABIL studie) (STABLE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med typ 2-diabetes mellitus
• vuxna ≥ 20 år och ≤ 70 år gamla
• Patienter som inte hade tagit läkemedel mot diabetes på 8 veckor före screeningbesök med HbA1c ≥ 7,5 %
• Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke

• Patienter tillämpliga på någon av följande tre kategorier

  1. Patienter med kirurgiskt inducerad infertilitet
  2. Kvinna efter klimakteriet ≥45 år med över 2 år från den senaste menstruationen
  3. Fertila kvinnor före klimakteriet eller manliga patienter som har samtyckt till användning av två eller flera preventivmetoder minst upp till 14 dagar efter slutlig administrering av prövningsprodukten för att undvika att bli gravid

Exklusions kriterier:

• Patienter med typ 1-diabetes, patienter med diabetisk ketoacidos eller diabeteskoma samt prekoma
• Patienter med graviditetsdiabetes mellitus eller med sekundär diabetes
• Patienter med NYHA klass III, IV kongestiv hjärtsvikt eller med behandlingskrävande arytmi
• Patienter med sköldkörteldysfunktion vars TSH ligger utanför det normala intervallet, som kräver läkemedelsbehandling
• Patienter med hypofysinsufficiens eller hypoadrenalism
• Patienter vars BMI är mindre än 20 kg/m2 eller överstiger 40 kg/m2
• Patienter vars totala bilirubinnivå är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet och ALAT/ASAT är > 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet
• Patienter som för närvarande tar starka CYP3A4-inducerare
• Patienter som för närvarande tar Warfarin, Dicoumar eller Digoxin
• Patienter som för närvarande tar någon medicin inom 4 veckor före besök 1 (screening) kommer sannolikt att ha betydande effekter på glykemisk kontroll eller som behöver ta sådan medicin
• Patienter som hade tagit läkemedel mot fetma inom 12 veckor före besök 1 (screening)
• Försöksperson som hade behandlats med insulin eller GLP-1-analog inom 6 månader före besök 1 (screening)
• Patienter som hade deltagit i annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna före besök 1 (screening)
• Alla andra patienter som utredaren anser vara otillräckliga för denna studie