Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gemigliptine versus sitagliptine of glimepiride met metformine op glucosevariabiliteit (MAGE, glucose SD) Patiënten met type 2 DM (STABLE-onderzoek) (STABLE)

12 maart 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, open-label, verkennend onderzoek om de werkzaamheid op glucosevariabiliteit (MAGE, glucose SD) en veiligheid van initiële combinatietherapie van Gemigliptine 50 mg q.d., Versus Sitagliptine 100 mg q.d. of Glimepiride 2 mg te evalueren q.d. Met Metformine 500-1.000 mg q.d. bij patiënten met diabetes type 2

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van initiële combinatietherapie van gemigliptine versus sitagliptine of glimepiride met metformine op glucosevariabiliteit (MAGE, glucose SD) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • volwassenen van ≥ 20 en ≤ 70 jaar oud
  • Patiënten die gedurende 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen antidiabetesmiddel hadden gebruikt met een HbA1c ≥ 7,5%
  • Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Patiënten van toepassing op een van de volgende 3 categorieën

    1. Patiënten met chirurgisch geïnduceerde onvruchtbaarheid
    2. Vrouw na de menopauze ≥45 jaar met meer dan 2 jaar na de laatste menstruatie
    3. Vruchtbare pre-menopauze vrouw of mannelijke patiënten die hebben ingestemd met het gebruik van twee of meer anticonceptiemethoden tot ten minste 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch coma en precoma
  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus of met secundaire diabetes
  • Patiënten met NYHA klasse III, IV congestief hartfalen of met aritmie die behandeling vereist
  • Patiënten met schildklierdisfunctie bij wie de TSH buiten het normale bereik ligt en die medicamenteuze behandeling nodig hebben
  • Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of hypoadrenalisme
  • Patiënten met een BMI van minder dan 20 kg/m2 of meer dan 40 kg/m2
  • Patiënten bij wie de totale bilirubinespiegel 1,5 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik en ALAT/AST > 2,5 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten die momenteel sterke CYP3A4-inductoren gebruiken
  • Patiënten die momenteel Warfarine, Dicoumar of Digoxine gebruiken
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken van minder dan 4 weken voor bezoek 1 (screening) die waarschijnlijk significante effecten hebben op de glykemische controle of die dergelijke medicijnen moeten gebruiken
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) medicijnen tegen obesitas hadden gebruikt
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden vóór Bezoek 1 (screening) was behandeld met insuline of GLP-1-analoog
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening) aan een ander klinisch onderzoek hadden deelgenomen
  • Alle andere patiënten die de onderzoeker als ontoereikend beschouwt voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemigliptine + Metformine
Gemigliptine 50 mg + Metformine 500 mg tot 1000 mg gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimepiride + Metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine + Metformine
Sitagliptine 100 mg + Metformine 500 mg tot 1000 mg gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimepiride + Metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride + Metformine
Glimepiride 2 mg + Metformine 500 mg tot 1000 mg gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimepiride + Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude glycemische excursie
Tijdsspanne: Verandering van MAGE in week 12 vanaf baseline
Verandering van MAGE in week 12 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucagon
Tijdsspanne: Verandering van glucagon in week 12 vanaf baseline
Verandering van glucagon in week 12 vanaf baseline
Actieve GLP-1
Tijdsspanne: Verandering van Active GLP-1 in week 12 vanaf baseline
Verandering van Active GLP-1 in week 12 vanaf baseline
CRP
Tijdsspanne: Verandering van CRP in week 12 vanaf baseline
Verandering van CRP in week 12 vanaf baseline
Nitrotyrosine
Tijdsspanne: Verandering van nitrotyrosine in week 12 vanaf baseline
Verandering van nitrotyrosine in week 12 vanaf baseline
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Verandering van geglyceerd albumine in week 4 vanaf baseline
Verandering van geglyceerd albumine in week 4 vanaf baseline
Fructosamine
Tijdsspanne: Verandering van fructosamine in week 4 vanaf baseline
Verandering van fructosamine in week 4 vanaf baseline
Glucosestandaarddeviatie in CGMS-gegevens
Tijdsspanne: Verandering van glucose-SD in week 12 vanaf baseline
Verandering van glucose-SD in week 12 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: BW Lee, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: JH Jo, Seoul St. Mary's hospital
  • Hoofdonderzoeker: JH Jung, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DPCL012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimepiride + Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren