Влияние гемиглиптина по сравнению с ситаглиптином или глимепиридом с метформином на вариабельность уровня глюкозы (MAGE, стандартное отклонение уровня глюкозы) у пациентов с СД 2 типа (исследование STABLE) (STABLE)

Критерии включения:

• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
• взрослые в возрасте ≥ 20 и в возрасте ≤ 70 лет
• Пациенты, которые не принимали противодиабетические препараты в течение 8 недель до визита для скрининга, с HbA1c ≥ 7,5%
• Все пациенты дают письменное информированное согласие

• Пациенты, относящиеся к любой из следующих 3 категорий

  1. Пациенты с хирургически индуцированным бесплодием
  2. Женщина в постменопаузе в возрасте ≥45 лет и старше 2 лет с момента последней менструации
  3. Фертильные пациенты в пременопаузе или мужчины, которые дали согласие на использование двух или более методов контрацепции, по крайней мере, в течение 14 дней после последнего введения исследуемого продукта, чтобы избежать беременности

Критерий исключения:

• Пациенты с диабетом 1 типа, пациенты с диабетическим кетоацидозом или диабетической комой, а также в предкоме
• Пациенты с гестационным сахарным диабетом или вторичным диабетом
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III, IV класса по NYHA или с аритмией, требующей лечения
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, у которых уровень ТТГ выходит за пределы нормы и которым требуется медикаментозная терапия.
• Пациенты с гипофизарной недостаточностью или гипофункции надпочечников
• Пациенты с ИМТ менее 20 кг/м2 или более 40 кг/м2
• Пациенты, у которых уровень общего билирубина в 1,5 раза выше верхней границы нормы, а АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Пациенты, в настоящее время принимающие сильные индукторы CYP3A4
• Пациенты, которые в настоящее время принимают варфарин, дикумар или дигоксин
• Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства в течение 4 недель до визита 1 (скрининг), которые могут оказать значительное влияние на гликемический контроль, или которым необходимо принимать такие лекарства.
• Пациенты, принимавшие препараты против ожирения в течение 12 недель до визита 1 (скрининг).
• Субъект, получавший лечение инсулином или аналогом GLP-1 в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг)
• Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до визита 1 (скрининг).
• Любые другие пациенты, которых исследователь считает неадекватными для данного исследования.