Auswirkungen von Gemigliptin im Vergleich zu Sitagliptin oder Glimepirid mit Metformin auf die Glukosevariabilität (MAGE, Glukose-SD) bei Patienten mit Typ-2-DM (STABLE-Studie) (STABLE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
• Erwachsene im Alter von ≥ 20 und im Alter von ≤ 70 Jahren
• Patienten mit HbA1c ≥ 7,5 %, die 8 Wochen vor dem Screening-Besuch keine Antidiabetika eingenommen hatten
• Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

• Patienten, die einer der folgenden 3 Kategorien zugeordnet werden können

  1. Patienten mit chirurgisch induzierter Unfruchtbarkeit
  2. Postmenopausale Frau ≥45 Jahre mit mehr als 2 Jahren seit der letzten Menstruation
  3. Fruchtbare Frauen oder männliche Patienten vor der Menopause, die der Anwendung von zwei oder mehr Verhütungsmethoden mindestens bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zugestimmt haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-1-Diabetes, Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma sowie Präkoma
• Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus oder mit sekundärem Diabetes
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III, IV oder mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
• Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, deren TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt und eine medikamentöse Therapie benötigen
• Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Hypoadrenalismus
• Patienten, deren BMI unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2 liegt
• Patienten, deren Gesamtbilirubinspiegel 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs ist und deren ALT/AST-Spiegel > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs sind
• Patienten, die derzeit starke CYP3A4-Induktoren einnehmen
• Patienten, die derzeit Warfarin, Dicoumar oder Digoxin einnehmen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) derzeit Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich signifikante Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle haben, oder die solche Medikamente einnehmen müssen
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Medikamente gegen Fettleibigkeit eingenommen hatten
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening) mit Insulin oder GLP-1-Analogon behandelt wurde
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
• Alle anderen Patienten, die der Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet