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Gemigliptin 대 Sitagliptin 또는 Glimepiride with Metformin이 혈당 변동성(MAGE, Glucose SD) 제2형 DM 환자에 미치는 영향(STABLE 연구) (STABLE)

2015년 3월 12일 업데이트: LG Life Sciences

Gemigliptin 50mg q.d., Versus Sitagliptin 100mg q.d. 또는 Glimepiride 2mg의 초기 병용 요법의 포도당 변동성(MAGE, Glucose SD) 및 안전성에 대한 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 공개 라벨, 탐색적 연구 q.d. 메트포르민 500-1,000mg q.d. 제2형 당뇨병 환자

제2형 당뇨병 환자에서 혈당 변동성(MAGE, 포도당 SD)에 대한 Gemigliptin과 Sitagliptin 또는 Glimepiride와 Metformin의 초기 병용 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 20세 이상 및 70세 이하 성인
  • HbA1c ≥ 7.5%로 스크리닝 방문 전 8주 동안 항당뇨병제를 복용하지 않은 환자
  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

  • 다음 3가지 중 어느 하나에 해당하는 환자

    1. 외과적으로 유도된 불임 환자
    2. 마지막 월경으로부터 2년 이상 경과한 45세 이상의 폐경 후 여성
    3. 피임 목적으로 시험약 최종 투여 후 최소 14일 이내에 2가지 이상의 피임법 사용에 동의한 가임기 폐경 전 여성 또는 남성 환자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자, 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수 상태 및 혼수 전 환자
  • 임신성 당뇨병 또는 이차 당뇨병 환자
  • NYHA Class III, IV 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥 환자
  • TSH가 정상 범위를 벗어나 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 부전 환자
  • 뇌하수체기능부전 또는 부신기능저하증 환자
  • BMI가 20Kg/m2 미만이거나 40Kg/m2를 초과하는 환자
  • 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한보다 1.5배 높고 ALT/AST가 정상 범위 상한보다 > 2.5배 높은 환자
  • 현재 강력한 CYP3A4 유도제를 복용 중인 환자
  • 현재 Warfarin, Dicoumar 또는 Digoxin을 복용 중인 환자
  • Visit 1(스크리닝) 전 4주 이내부터 현재 혈당 조절에 유의한 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용 중이거나 해당 약물을 복용해야 하는 환자
  • Visit 1(스크리닝) 이전 12주 이내에 항비만제를 복용한 환자
  • Visit 1(스크리닝) 전 6개월 이내에 인슐린 또는 GLP-1 유사체 치료를 받은 피험자
  • Visit 1(스크리닝) 이전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제미글립틴 + 메트포르민
Gemigliptin 50mg + Metformin 500mg에서 1000mg으로 12주간
의약품: 제미글립틴 + 메트포르민 / 시타글립틴 + 메트포르민 / 글리메피리드 + 메트포르민
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 + 메트포르민
시타글립틴 100mg + 메트포르민 500mg ~ 1000mg 12주
의약품: 제미글립틴 + 메트포르민 / 시타글립틴 + 메트포르민 / 글리메피리드 + 메트포르민
ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드 + 메트포르민
글리메피리드 2mg + 메트포르민 500mg ~ 1000mg 12주
의약품: 제미글립틴 + 메트포르민 / 시타글립틴 + 메트포르민 / 글리메피리드 + 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 진폭 혈당 소풍
기간: 기준선에서 12주차 MAGE의 변화
기준선에서 12주차 MAGE의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글루카곤
기간: 기준선에서 12주차의 글루카곤 변화
기준선에서 12주차의 글루카곤 변화
활성 GLP-1
기간: 기준선에서 12주차 활성 GLP-1의 변화
기준선에서 12주차 활성 GLP-1의 변화
CRP
기간: 기준선에서 12주차의 CRP 변화
기준선에서 12주차의 CRP 변화
니트로티로신
기간: 기준선에서 12주차에 니트로티로신의 변화
기준선에서 12주차에 니트로티로신의 변화
당화 알부민
기간: 베이스라인 대비 4주차의 당화 알부민 변화
베이스라인 대비 4주차의 당화 알부민 변화
프럭토사민
기간: 기준선에서 4주째 프럭토사민의 변화
기준선에서 4주째 프럭토사민의 변화
CGMS 데이터의 포도당 표준편차
기간: 기준선에서 12주째 포도당 SD의 변화
기준선에서 12주째 포도당 SD의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • 수석 연구원: BW Lee, Severance Hospital
  • 수석 연구원: JH Jo, Seoul St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: JH Jung, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-DPCL012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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