Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gemigliptyny w porównaniu z sitagliptyną lub glimepirydem z metforminą na zmienność glukozy (MAGE, SD glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie STABILNE) (STABLE)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne prowadzone w grupach równoległych z kontrolą aktywną w celu oceny skuteczności w odniesieniu do zmienności stężenia glukozy (MAGE, SD glukozy) oraz bezpieczeństwa początkowej terapii skojarzonej gemigliptyny 50 mg q.d., w porównaniu z sitagliptyną 100 mg q.d. lub glimepirydem 2 mg qd Z metforminą 500-1000 mg qd. u pacjentów z cukrzycą typu 2

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa początkowej terapii skojarzonej gemigliptyną z sitagliptyną lub glimepirydem z metforminą na zmienność poziomu glukozy (MAGE, SD glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • dorośli w wieku ≥ 20 lat i w wieku ≤ 70 lat
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową z HbA1c ≥ 7,5%
  • Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę

  • Pacjenci odnoszący się do jednej z następujących 3 kategorii

    1. Pacjenci z niepłodnością indukowaną chirurgicznie
    2. Kobieta po menopauzie ≥45 lat z ponad 2 latami od ostatniej miesiączki
    3. Płodne kobiety przed menopauzą lub pacjenci płci męskiej, którzy wyrazili zgodę na stosowanie dwóch lub więcej metod antykoncepcji co najmniej do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w celu uniknięcia zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową oraz stan przedśpiączkowy
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III, IV wg NYHA lub z arytmią wymagającą leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, u których TSH jest poza prawidłowym zakresem, wymagający leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niedoczynnością nadnerczy
  • Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 20 kg/m2 lub przekracza 40 kg/m2
  • Pacjenci, u których poziom bilirubiny całkowitej jest 1,5 razy wyższy niż górna granica normy, a aktywność AlAT/AspAT > 2,5 razy wyższa niż górna granica normy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie silne induktory CYP3A4
  • Pacjenci obecnie przyjmujący warfarynę, dikumar lub digoksynę
  • Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), które mogą mieć znaczący wpływ na kontrolę glikemii lub którzy wymagają przyjmowania takich leków
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjent, który był leczony insuliną lub analogiem GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gemigliptyna + Metformina
Gemigliptyna 50 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna + Metformina
Sitagliptyna 100 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd + Metformina
Glimepiryd 2 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wycieczka glikemiczna średniej amplitudy
Ramy czasowe: Zmiana MAGE w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana MAGE w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukagon
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukagonu w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiana stężenia glukagonu w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Aktywny GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana aktywnego GLP-1 w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana aktywnego GLP-1 w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
CRP
Ramy czasowe: Zmiana CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej
Zmiana CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej
Nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Zmiana nitrotyrozyny w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana nitrotyrozyny w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Zmiana glikowanej albuminy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana glikowanej albuminy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Fruktozamina
Ramy czasowe: Zmiana fruktozaminy w tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana fruktozaminy w tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowej
Odchylenie standardowe glukozy w danych CGMS
Ramy czasowe: Zmiana SD glukozy w tygodniu 12 od wartości wyjściowej
Zmiana SD glukozy w tygodniu 12 od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Główny śledczy: BW Lee, Severance Hospital
  • Główny śledczy: JH Jo, Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: JH Jung, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DPCL012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj