ゲミグリプチン対シタグリプチンまたはメトホルミンを伴うグリメピリドの効果（MAGE、グルコースSD）2型糖尿病患者（STABLE研究） (STABLE)
2015年3月12日 更新者：LG Life Sciences
ゲミグリプチン 50mg q.d.、シタグリプチン 100mg q.d.、またはグリメピリド 2mg のグルコース変動性 (MAGE、グルコース SD) および初期併用療法の安全性に対する有効性を評価するための、多施設、無作為化、実薬対照、並行グループ、非盲検、探索的研究qd。メトホルミン 500-1,000mg q.d. 2型糖尿病患者
2型糖尿病患者のグルコース変動（MAGE、グルコースSD）について、ゲミグリプチンとシタグリプチンまたはグリメピリドとメトホルミンの初期併用療法の有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 20歳以上70歳以下の成人
- HbA1cが7.5%以上でスクリーニング前8週間抗糖尿病薬を服用していない患者
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
以下の3区分のいずれかに該当する患者
- 外科的に誘発された不妊症の患者
- 最後の月経から2年以上経過した45歳以上の閉経後の女性
- -妊娠を回避するために、治験薬の最終投与後少なくとも14日以内に2つ以上の避妊方法の使用に同意した妊娠可能な閉経前の女性または男性患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡および前昏睡の患者
- 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
- NYHA クラス III、IV のうっ血性心不全または治療が必要な不整脈の患者
- TSHが正常範囲外で、投薬治療が必要な甲状腺機能障害の患者
- 下垂体機能不全または副腎機能低下症の患者
- BMIが20kg/m2未満または40kg/m2を超える患者
- 総ビリルビン値が正常範囲の上限の 1.5 倍、ALT/AST が正常範囲の上限の 2.5 倍を超える患者
- 現在強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者
- 現在ワルファリン、ジクマール、またはジゴキシンを服用している患者
- -現在、訪問1（スクリーニング）の4週間前から何らかの薬を服用している患者 血糖コントロールに重大な影響を与える可能性がある、またはそのような薬を服用する必要がある人
- -Visit 1（スクリーニング）の前の12週間以内に抗肥満薬を服用した患者
- -訪問1（スクリーニング）の6か月前にインスリンまたはGLP-1アナログで治療された被験者
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者 訪問1（スクリーニング）
- -研究者がこの研究には不適切であると考える他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲミグリプチン＋メトホルミン
ゲミグリプチン 50 mg + メトホルミン 500 mg ～ 1000 mg を 12 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン + メトホルミン
シタグリプチン 100 mg + メトホルミン 500 mg ～ 1000 mg を 12 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド＋メトホルミン
グリメピリド2mg＋メトホルミン500mg～1000mgを12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均振幅グリセミックエクスカーション
時間枠：ベースラインからの12週目のMAGEの変化
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ベースラインからの12週目のMAGEの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴン
時間枠：ベースラインからの12週目のグルカゴンの変化
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ベースラインからの12週目のグルカゴンの変化
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アクティブ GLP-1
時間枠：ベースラインからの12週目のアクティブGLP-1の変化
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ベースラインからの12週目のアクティブGLP-1の変化
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CRP
時間枠：ベースラインからの12週目のCRPの変化
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ベースラインからの12週目のCRPの変化
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ニトロチロシン
時間枠：ベースラインからの12週目のニトロチロシンの変化
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ベースラインからの12週目のニトロチロシンの変化
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糖化アルブミン
時間枠：ベースラインからの4週目の糖化アルブミンの変化
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ベースラインからの4週目の糖化アルブミンの変化
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フルクトサミン
時間枠：ベースラインからの4週目のフルクトサミンの変化
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ベースラインからの4週目のフルクトサミンの変化
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CGMS データのグルコース標準偏差
時間枠：ベースラインからの12週目のグルコースSDの変化
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ベースラインからの12週目のグルコースSDの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SE Park、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：BW Lee、Severance Hospital
- 主任研究者：JH Jo、Seoul St. Mary's Hospital
- 主任研究者：JH Jung、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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