A gemigliptin kontra szitagliptin vagy glimepirid és metformin hatása a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek glükóz variabilitására (MAGE, Glucose SD) (STABLE vizsgálat) (STABLE)
2015. március 12. frissítette: LG Life Sciences
Többközpontú, randomizált, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos, nyílt, feltáró vizsgálat a glükóz variabilitás (MAGE, Glucose SD) hatékonyságának és a gemigliptin 50mg q.d. kezdeti kombinációs terápia biztonságosságának értékelésére, versus Sitagliptin Gpird 2qlmgmgm0. q.d. Metforminnal 500-1000 mg q.d. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A gemigliptin és a szitagliptin vagy glimepirid és metformin kombinációs kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a glükóz variabilitáson (MAGE, Glucose SD) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- felnőttek ≥ 20 évesek és ≤ 70 évesek
- Azok a betegek, akik a szűrési látogatás előtt 8 hétig nem szedtek cukorbetegség elleni gyógyszert, HbA1c ≥ 7,5%
- Minden beteg írásos beleegyezését adja
A következő 3 kategória bármelyikében alkalmazható betegek
- Sebészeti úton előidézett meddőségben szenvedő betegek
- Menopauza után 45 évesnél idősebb nő, akinek az utolsó menstruációja után több mint 2 év
- Termékeny menopauza előtti nő vagy férfibeteg, aki beleegyezett két vagy több fogamzásgátló módszer alkalmazásába, legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény utolsó beadása után a teherbeesés elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek, diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes kómában, valamint prekómában szenvedő betegek
- Terhességi diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
- NYHA III., IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben vagy kezelést igénylő arrhythmiában szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknek TSH-ja a normál tartományon kívül esik, és gyógyszeres kezelést igényelnek
- Hipofízis-elégtelenségben vagy hypoadrenalizmusban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek BMI-je kisebb, mint 20 kg/m2 vagy meghaladja a 40 kg/m2-t
- Azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubin szint 1,5-szer magasabb, mint a normál tartomány felső határa, és az ALT/AST értéke > 2,5-szer magasabb a normál tartomány felső határánál
- Jelenleg erős CYP3A4 induktorokat szedő betegek
- Jelenleg Warfarint, Dicoumart vagy Digoxint szedő betegek
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtti 4 héten belül olyan gyógyszert szednek, amely valószínűleg jelentős hatással van a glikémiás kontrollra, vagy akiknek ilyen gyógyszert kell szedniük
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül elhízás elleni gyógyszert szedtek
- Az alany, akit az 1. látogatás (szűrés) előtt 6 hónapon belül inzulinnal vagy GLP-1 analóggal kezeltek
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtti elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatban vettek részt
- Bármely más beteg, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gemigliptin + Metformin
Gemigliptin 50 mg + Metformin 500 mg-1000 mg 12 hétig
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin + metformin
100 mg szitagliptin + 500 mg-1000 mg metformin 12 hétig
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + metformin
Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg-1000 mg 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos amplitúdójú glikémiás kirándulás
Időkeret: A MAGE változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
A MAGE változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glukagon
Időkeret: A glukagon változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
A glukagon változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
|
Aktív GLP-1
Időkeret: Az aktív GLP-1 változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
Az aktív GLP-1 változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
|
CRP
Időkeret: A CRP változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
A CRP változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
|
Nitrotirozin
Időkeret: A nitrotirozin változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
A nitrotirozin változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
|
Glikált albumin
Időkeret: A glikált albumin változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
|
A glikált albumin változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
|
|
Fruktózamin
Időkeret: A fruktózamin változása a 4. héten az alapértékhez képest
|
A fruktózamin változása a 4. héten az alapértékhez képest
|
|
Glükóz standard eltérés a CGMS adatokban
Időkeret: A glükóz SD változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
A glükóz SD változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
- Kutatásvezető: BW Lee, Severance Hospital
- Kutatásvezető: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
- Kutatásvezető: JH Jung, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .