Efectos de gemigliptina frente a sitagliptina o glimepirida con metformina sobre la variabilidad de la glucosa (MAGE, SD de glucosa) en pacientes con DM tipo 2 (estudio STABLE) (STABLE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
• adultos de ≥ 20 años y de ≤ 70 años
• Pacientes que no habían tomado medicamentos antidiabéticos durante 8 semanas antes de la visita de selección con HbA1c ≥ 7,5 %
• Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.

• Pacientes aplicables a cualquiera de las siguientes 3 categorías

  1. Pacientes con infertilidad inducida quirúrgicamente
  2. Mujer posmenopáusica ≥ 45 años con más de 2 años desde la última menstruación
  3. Mujeres premenopáusicas fértiles o pacientes masculinos que hayan dado su consentimiento para el uso de dos o más métodos anticonceptivos al menos hasta 14 días después de la administración final del producto en investigación para evitar quedar embarazadas

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con cetoacidosis diabética o coma diabético, así como precoma
• Pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional o con Diabetes Secundaria
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III, IV de la NYHA o con arritmia que requiere tratamiento
• Pacientes con disfunción tiroidea cuya TSH está fuera del rango normal y requiere terapia con medicamentos
• Pacientes con insuficiencia pituitaria o hipoadrenalismo
• Pacientes cuyo IMC sea inferior a 20 Kg/m2 o superior a 40 Kg/m2
• Pacientes cuyo nivel de bilirrubina total es 1,5 veces mayor que el límite superior del rango normal y ALT/AST son > 2,5 veces mayores que el límite superior del rango normal
• Pacientes que actualmente toman inductores potentes de CYP3A4
• Pacientes que toman actualmente warfarina, dicumar o digoxina
• Pacientes que actualmente toman algún medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) que probablemente tenga efectos significativos en el control glucémico o que requieran tomar dicho medicamento
• Pacientes que habían tomado medicamentos contra la obesidad dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (selección)
• Sujeto que había sido tratado con insulina o análogo de GLP-1 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (selección)
• Pacientes que habían participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 (selección)
• Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para este estudio