Efeitos da Gemigliptina versus Sitagliptina ou Glimepirida com Metformina na Variabilidade da Glicose (MAGE, SD de Glicose) em Pacientes com DM Tipo 2 (Estudo ESTÁVEL) (STABLE)
12 de março de 2015 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, com controle ativo, de grupo paralelo, aberto, exploratório para avaliar a eficácia na variabilidade da glicose (MAGE, Glucose SD) e a segurança da terapia de combinação inicial de gemigliptina 50 mg q.d., versus sitagliptina 100 mg q.d. ou glimepirida 2 mg q.d. Com metformina 500-1.000 mg q.d. em pacientes com diabetes tipo 2
Comparar a eficácia e a segurança da terapia de combinação inicial de Gemigliptina versus Sitagliptina ou Glimepirida com Metformina na Variabilidade da Glicose (MAGE, Glucose SD) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
- adultos com idade ≥ 20 anos e idade ≤ 70 anos
- Pacientes que não tomaram medicamentos antidiabéticos por 8 semanas antes da visita de triagem com HbA1c ≥ 7,5%
- Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito
Pacientes aplicáveis a qualquer uma das 3 categorias a seguir
- Pacientes com infertilidade induzida cirurgicamente
- Mulher pós-menopausa ≥45 anos de idade com mais de 2 anos desde a última menstruação
- Mulheres férteis na pré-menopausa ou pacientes do sexo masculino que consentiram o uso de dois ou mais métodos contraceptivos pelo menos até 14 dias após a administração final do produto experimental para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, pacientes com cetoacidose diabética ou coma diabético, bem como pré-coma
- Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional ou com Diabetes Secundário
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III, IV da NYHA ou com Arritmia que Requer Tratamento
- Pacientes com disfunção tireoidiana cujo TSH está fora da faixa normal, necessitando de terapia medicamentosa
- Pacientes com insuficiência hipofisária ou hipoadrenalismo
- Pacientes cujo IMC é inferior a 20 Kg/m2 ou superior a 40 Kg/m2
- Pacientes cujo nível de bilirrubina total é 1,5 vezes maior que o limite superior da faixa normal e ALT/AST é > 2,5 vezes maior que o limite superior da faixa normal
- Pacientes atualmente tomando indutores fortes do CYP3A4
- Pacientes atualmente em uso de Varfarina, Dicumar ou Digoxina
- Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (triagem) com probabilidade de ter efeitos significativos no controle glicêmico ou que precisam tomar tal medicamento
- Pacientes que tomaram medicamentos antiobesidade nas 12 semanas anteriores à Visita 1 (triagem)
- Indivíduo que foi tratado com insulina ou análogo de GLP-1 dentro de 6 meses antes da Visita 1 (triagem)
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes da Visita 1 (triagem)
- Quaisquer outros pacientes que o investigador considere inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gemigliptina + Metformina
Gemigliptina 50 mg + Metformina 500 mg a 1000 mg por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina + Metformina
Sitagliptina 100 mg + Metformina 500 mg a 1000 mg por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida + Metformina
Glimepirida 2 mg + Metformina 500 mg a 1000 mg por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Excursão Glicêmica de Amplitude Média
Prazo: Mudança de MAGE na Semana 12 da linha de base
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Mudança de MAGE na Semana 12 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glucagon
Prazo: Mudança de glucagon na semana 12 desde a linha de base
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Mudança de glucagon na semana 12 desde a linha de base
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GLP-1 ativo
Prazo: Alteração do GLP-1 ativo na semana 12 desde o início
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Alteração do GLP-1 ativo na semana 12 desde o início
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PCR
Prazo: Mudança de CRP na semana 12 desde o início
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Mudança de CRP na semana 12 desde o início
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Nitrotirosina
Prazo: Mudança de nitrotirosina na semana 12 desde o início
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Mudança de nitrotirosina na semana 12 desde o início
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Albumina glicada
Prazo: Mudança de albumina glicada na semana 4 desde o início
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Mudança de albumina glicada na semana 4 desde o início
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Frutosamina
Prazo: Mudança de frutosamina na semana 4 desde o início
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Mudança de frutosamina na semana 4 desde o início
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Desvio padrão de glicose em dados CGMS
Prazo: Alteração do SD de glicose na semana 12 a partir da linha de base
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Alteração do SD de glicose na semana 12 a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
- Investigador principal: BW Lee, Severance Hospital
- Investigador principal: JH Jo, Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: JH Jung, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- LG-DPCL012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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