Effekter av Gemigliptin versus Sitagliptin eller Glimepirid med Metformin på glukosevariabilitet (MAGE, Glucose SD) pasienter med type 2 DM (STABIL studie) (STABLE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med type 2 diabetes mellitus
• voksne ≥ 20 år og ≤ 70 år
• Pasienter som ikke hadde tatt antidiabetesmedisin på 8 uker før screeningbesøk med HbA1c ≥ 7,5 %
• Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke

• Pasienter som gjelder for en av følgende 3 kategorier

  1. Pasienter med kirurgisk indusert infertilitet
  2. Postmenopause kvinne ≥45 år med over 2 år fra siste menstruasjon
  3. Fertile kvinner før menopause eller mannlige pasienter som har samtykket til bruk av to eller flere prevensjonsmetoder minst inntil 14 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet for å unngå å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med type 1 diabetes, pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma samt prekoma
• Pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus eller med sekundær diabetes
• Pasienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjertesvikt eller med behandlingskrevende arytmi
• Pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon hvis TSH er utenfor normalområdet, som krever medisinbehandling
• Pasienter med hypofysesvikt eller hypoadrenalisme
• Pasienter hvis BMI er mindre enn 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
• Pasienter hvis totale bilirubinnivå er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet og ALAT/AST er > 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
• Pasienter som bruker sterke CYP3A4-induktorer
• Pasienter som for tiden tar Warfarin, Dicoumar eller Digoxin
• Pasienter som for øyeblikket tar noen medisiner innen 4 uker før besøk 1 (screening) vil sannsynligvis ha betydelige effekter på glykemisk kontroll eller som trenger å ta slike medisiner
• Pasienter som hadde tatt legemidler mot fedme innen 12 uker før besøk 1 (screening)
• Person som hadde blitt behandlet med insulin eller GLP-1-analog innen 6 måneder før besøk 1 (screening)
• Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene før besøk 1 (screening)
• Alle andre pasienter som etterforskeren anser som utilstrekkelige for denne studien