与蛋白质和氨基酸代谢及功能改变相关的慢性肾脏病
2015年4月29日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
体重减轻通常发生在慢性肾脏病 (CKD) 患者身上，对他们的生活质量、治疗反应和生存产生负面影响。 肌肉蛋白的减少通常是 CKD 患者体重减轻的核心组成部分，但患者的脂肪量和骨密度也会减少，这与疾病状态的严重程度无关。 尝试通过营养补充来逆转 CKD 患者的体重和肌肉损失并改善营养状况的尝试均未成功，目前尚无批准的疗法。
本研究的目的是通过获取 CKD 患者与匹配的健康对照相比的肠道通透性、葡萄糖、脂肪和蛋白质的消化和吸收信息，从而提供对疾病相关肠道功能的详细了解。 此外，检查与健康对照相比，CKD 患者的蛋白质和氨基酸代谢是否受到干扰。 这将提供所需的信息，这些信息将导致实施新战略以制定最佳营养方案，以提高与肾脏疾病相关的营养状况、生活质量和生存率。
研究概览
详细说明
这项研究涉及一个大约 7-8 小时的测试日。
在这个测试日，受试者将摄入含糖饮料以评估肠道通透性和肠道功能，并摄入蛋白质餐以测量消化/吸收和对食物摄入的合成代谢反应。
受试者还将接受比正常情况重一点的氨基酸混合物，称为稳定同位素。
这种稳定同位素用于研究体内的蛋白质行为（蛋白质动力学）。
将在 7.5 小时内收集血液（总共 100-120 毫升）和尿液样本。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 CKD 受试者
- 能够独立行走、坐下和站立
- 年龄 55 岁或以上
- 能够仰卧或抬高 7 小时
- 肾脏疾病的诊断；正在进行血液透析
- 临床情况稳定；第一个研究日前 4 周未住院
- 遵守协议的意愿和能力
纳入标准健康受试者：
- 根据研究者或指定工作人员的判断，健康的男性或女性
- 能够独立行走、坐下和站立
- 年龄 55 岁或以上（老年对照组）
- 能够仰卧或抬高 7 小时
- 未诊断为 CKD
- 遵守协议的意愿和能力
排除标准所有受试者：
- 根据研究者的判断，任何可能干扰“健康受试者”定义的情况（仅限健康受试者）
- 确定恶性肿瘤诊断
- 确定胰岛素依赖性糖尿病的诊断
- 未经治疗的代谢疾病史，包括肝病
- 存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
- 最近 3 天内发烧
- 体重指数 >40 kg/m2（仅限健康受试者）
- 任何其他会干扰研究或患者安全的情况（根据 PI 或护士）
- 在第一个研究日的 5 天内使用含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂
- 在第一个研究日之前的 4 周内使用长期口服皮质类固醇或短期口服皮质类固醇
- 未能给予知情同意或研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- （可能）怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提高高蛋白
添加螺旋藻以提高高蛋白含量
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受试者将接受稳定的氨基酸同位素 IV，并将接受添加了同位素的 Boost High Protein 以测量对膳食的合成代谢反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净全身蛋白质合成
大体时间：饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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进餐后全身蛋白质合成率的变化
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饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖吸收
大体时间：7小时
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回收尿液中的 3-O-甲基-D-葡萄糖。
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7小时
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骨骼肌和呼吸肌力量
大体时间：1天
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心力衰竭患者与健康对照者在腿部力量和疲劳、握力和疲劳以及吸气和呼气压力方面的差异。
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1天
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认知功能
大体时间：1天
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与色氨酸代谢相关的心力衰竭患者和健康对照者的神经心理测试结果
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1天
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进食后脂肪酸消化
大体时间：饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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血浆中棕榈酸和三棕榈精脂肪酸的富集
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饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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进食后蛋白质消化
大体时间：0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210，餐后分钟
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比例富集游离苯丙氨酸与蛋白质螺旋藻中的苯丙氨酸
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0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210，餐后分钟
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全身胶原蛋白分解率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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血浆中羟脯氨酸富集
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3小时内的吸收后状态
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色氨酸周转率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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血浆中的色氨酸富集
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3小时内的吸收后状态
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精氨酸周转率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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血浆中精氨酸富集
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3小时内的吸收后状态
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胰岛素对进食的反应
大体时间：进食后3小时内
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进餐后吸收后状态的急剧变化
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进食后3小时内
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去脂质量
大体时间：15 分钟内的吸收后状态
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研究对象的特点
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15 分钟内的吸收后状态
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甘氨酸出现率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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血浆中的甘氨酸富集
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3小时内的吸收后状态
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牛磺酸周转率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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血浆中牛磺酸的富集
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3小时内的吸收后状态
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瓜氨酸出现率
大体时间：3小时内的吸收后状态
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瓜氨酸的血浆富集
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3小时内的吸收后状态
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肠道通透性
大体时间：7小时
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尿液中鼠李糖/乳果糖的回收
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7小时
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肌原纤维蛋白分解率
大体时间：饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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血浆中的 3-甲基组氨酸富集
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饭后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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