Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom i relation til ændringer i protein- og aminosyremetabolisme og funktion

29. april 2015 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vægttab forekommer almindeligvis hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Tab af muskelprotein er generelt en central komponent i vægttab hos CKD-patienter, men patienter har også reduktioner i fedtmasse og knogletæthed, uafhængigt af sværhedsgraden af ​​sygdomstilstanden. Forsøg på at vende vægt- og muskeltab ved CKD og forbedre ernæringsstatus ved ernæringstilskud har været mislykkede, og der er i øjeblikket ingen godkendte terapier.

Formålet med denne undersøgelse er at give detaljeret indsigt i sygdomsrelateret tarmfunktion ved at opnå information om tarmpermeabilitet, fordøjelse og absorption af glukose, fedt og protein hos CKD-patienter sammenlignet med matchede raske kontroller. Derudover for at undersøge om protein- og aminosyremetabolismen er forstyrret hos CKD-patienter sammenlignet med raske kontroller. Dette vil give den nødvendige information, der vil føre til implementering af nye strategier til at udvikle optimal ernæringsregime for at forbedre ernæringsstatus, livskvalitet og overlevelse i forhold til nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en testdag på cirka 7-8 timer. På denne testdag vil forsøgspersoner indtage en sukkerdrik for at vurdere tarmens permeabilitet og tarmfunktion, og et proteinmåltid til at måle fordøjelse/absorption og den anabolske respons på fødeindtagelse. Forsøgspersoner vil også modtage en blanding af aminosyrer, der er gjort lidt tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Disse stabile isotoper bruges til at undersøge proteinadfærd i kroppen (proteinkinetik). Blod (100-120 ml i alt) og urinprøver vil blive opsamlet over 7,5 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier CKD-fag

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 55 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 7 timer
  • Diagnose af nyresygdom; gennemgår hæmodialyse
  • Klinisk stabil tilstand; ingen indlæggelse 4 uger før første studiedag
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 55 år eller ældre (ældre kontrolgruppe)
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 7 timer
  • Ingen diagnose af CKD
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier alle emner:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "sundt individ" i henhold til efterforskerens vurdering (kun raske forsøgspersoner)
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Etableret diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive leversygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Body mass index >40 kg/m2 (kun raske personer)
  • Enhver anden tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed (ifølge PI eller sygeplejerske)
  • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første studiedag
  • Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for første undersøgelsesdag
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boost højt proteinindhold
Boost højt proteinindhold med tilsat spirulina
Kosttilskud: Boost højt proteinindhold
Forsøgspersonerne vil modtage stabile aminosyreisotoper IV og vil modtage Boost High Protein tilsat isotoper for at måle anabolsk respons på et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter efter måltid
Ændring i hele kroppens proteinsyntesehastighed efter indtagelse af måltid
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: 7 timer
Genvinding af 3-O-Methyl-D-glucose i urinen.
7 timer
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Forskel i benstyrke og træthed, håndgrebsstyrke og træthed samt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem hjertesvigtpatienter og raske kontroller.
1 dag
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag
Resultat af neuropsykologiske test hos hjertesvigtpatienter og raske kontroller i relation til tryptofanmetabolismen
1 dag
Fedtsyrefordøjelse efter fodring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
Berigelse af palmitinsyre og tripalmitin fedtsyrer i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
Proteinfordøjelse efter fodring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min. efter måltid
Forholdsberigelsesfri phenylalanin vs phenylalanin fra protein spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min. efter måltid
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Hydroxyprolin berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofan omsætningshastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofan berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Arginin omsætningshastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Arginin berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Insulinrespons på fodring
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter fodring
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af måltid
I løbet af 3 timer efter fodring
Fedtfri masse
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 15 min
Karakteristika for studiefag
Postabsorptiv tilstand i 15 min
Glycinhastighed for udseende
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Glycinberigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Taurin omsætningshastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Berigelse af taurin i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Citrullin Udseendehastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Plasma berigelse af citrullin
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 7 timer
Gendannelse af rhamnose/lactulose i urinen
7 timer
Myofibrillær proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
3-Methylhistidin berigelse i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Boost højt proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner