Kronisk njursjukdom i samband med förändringar i protein- och aminosyrametabolism och funktion
29 april 2015 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Viktminskning förekommer vanligtvis hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), vilket negativt påverkar deras livskvalitet, behandlingssvar och överlevnad. Förlust av muskelprotein är i allmänhet en central komponent i viktminskning hos patienter med kronisk njursjukdom, men patienter har också minskningar i fettmassa och bentäthet, oberoende av sjukdomstillståndets svårighetsgrad. Försök att vända vikt- och muskelförlust vid CKD och förbättra näringsstatus genom kosttillskott har misslyckats och det finns för närvarande inga godkända terapier.
Syftet med denna studie är att ge detaljerad insikt i sjukdomsrelaterad tarmfunktion genom att erhålla information om tarmpermeabilitet, matsmältning och absorption av glukos, fett och protein hos kroniska kroniska sjukdomar jämfört med matchade friska kontroller. Dessutom för att undersöka om protein- och aminosyrametabolismen är störd hos CKD-patienter jämfört med friska kontroller. Detta kommer att tillhandahålla nödvändig information som kommer att leda till implementering av nya strategier för att utveckla en optimal näringsregim för att förbättra näringsstatus, livskvalitet och överlevnad i relation till njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar en testdag på cirka 7-8 timmar.
Under denna testdag kommer försökspersoner att inta en sockerdryck för att bedöma tarmpermeabilitet och tarmfunktion, och en proteinmåltid för att mäta matsmältning/absorption och det anabola svaret på matintag.
Försökspersoner kommer också att få en blandning av aminosyror som görs lite tyngre än normalt, så kallade stabila isotoper.
Dessa stabila isotoper används för att undersöka proteinbeteende i kroppen (proteinkinetik).
Blod (100-120 ml totalt) och urinprover kommer att tas under 7,5 timmar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier CKD-ämnen
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 55 år eller äldre
- Förmåga att ligga i liggande eller upphöjd position i 7 timmar
- Diagnos av njursjukdom; genomgår hemodialys
- Kliniskt stabilt tillstånd; ingen sjukhusvistelse 4 veckor före första studiedagen
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Inklusionskriterier friska försökspersoner:
- Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 55 år eller äldre (äldre kontrollgrupp)
- Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 7 timmar
- Ingen diagnos av CKD
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Uteslutningskriterier alla ämnen:
- Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
- Fastställd diagnos av malignitet
- Fastställd diagnos av insulinberoende diabetes mellitus
- Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive leversjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Body mass index >40 kg/m2 (endast friska personer)
- Alla andra tillstånd som skulle störa studien eller patientens säkerhet (enligt PI eller sjuksköterska)
- Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar efter första studiedagen
- Användning av långvariga orala kortikosteroider eller kort kur av orala kortikosteroider inom 4 veckor före första studiedagen
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
- (Möjlig) graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boost High Protein
Boosta högt protein med tillsatt spirulina
|
Försökspersonerna kommer att få stabila aminosyraisotoper IV och kommer att få Boost High Protein med tillsatta isotoper för att mäta det anabola svaret på en måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsproteinsyntes netto
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min efter måltid
|
Förändring i hela kroppens proteinsynteshastighet efter intag av måltid
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosabsorption
Tidsram: 7 timmar
|
Återvinning av 3-O-Methyl-D-glukos i urinen.
|
7 timmar
|
|
Skelett- och andningsmuskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i benstyrka och trötthet, handgreppsstyrka och trötthet samt inandnings- och utandningstryck mellan hjärtsviktspatienter och friska kontroller.
|
1 dag
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag
|
Resultat av neuropsykologiska tester hos hjärtsviktspatienter och friska kontroller i relation till tryptofanmetabolismen
|
1 dag
|
|
Fettsyrasmältning efter utfodring
Tidsram: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
|
Anrikning av palmitinsyra och tripalmitinfettsyror i plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
|
|
Proteinnedbrytning efter utfodring
Tidsram: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min efter måltid
|
Förhållande anrikningsfritt fenylalanin vs fenylalanin från protein spirulina
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min efter måltid
|
|
Nedbrytningshastighet för kollagen i hela kroppen
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Hydroxyprolinanrikning i plasma
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Tryptofan omsättningshastighet
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Tryptofananrikning i plasma
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Arginin omsättningshastighet
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Argininberikning i plasma
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Insulinsvar på matning
Tidsram: Under 3 timmar efter utfodring
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av måltid
|
Under 3 timmar efter utfodring
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 15 min
|
Egenskaper för studieämnen
|
Postabsorptivt tillstånd under 15 min
|
|
Glycinhastighet av utseende
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Glycinanrikning i plasma
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Taurin omsättningshastighet
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Anrikning av taurin i plasma
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Citrullin Utseendehastighet
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
Plasmaberikning av citrullin
|
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar
|
|
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: 7 timmar
|
Återvinning av rhamnos/laktulos i urinen
|
7 timmar
|
|
Myofibrillärt proteins nedbrytningshastighet
Tidsram: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
|
3-Methylhistidine anrikning i plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .