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Enfermedad Renal Crónica en Relación con Alteraciones en el Metabolismo y Función de Proteínas y Aminoácidos

29 de abril de 2015 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. La pérdida de proteína muscular es generalmente un componente central de la pérdida de peso en pacientes con ERC, pero los pacientes también tienen reducciones en la masa grasa y la densidad ósea, independientemente de la gravedad del estado de la enfermedad. Los intentos de revertir la pérdida de peso y masa muscular en la ERC y mejorar el estado nutricional mediante suplementos nutricionales no han tenido éxito y actualmente no existen terapias aprobadas.

El objetivo de este estudio es proporcionar información detallada sobre la función intestinal relacionada con la enfermedad mediante la obtención de información sobre la permeabilidad intestinal, la digestión y la absorción de glucosa, grasas y proteínas en pacientes con ERC en comparación con controles sanos emparejados. Además, para examinar si el metabolismo de proteínas y aminoácidos está alterado en pacientes con ERC en comparación con controles sanos. Esto proporcionará la información necesaria que conducirá a implementar nuevas estrategias para desarrollar un régimen nutricional óptimo con el fin de mejorar el estado nutricional, la calidad de vida y la supervivencia en relación con la enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica un día de prueba de aproximadamente 7-8 horas. En este día de prueba, los sujetos ingerirán una bebida azucarada para evaluar la permeabilidad intestinal y la función intestinal, y una comida proteica para medir la digestión/absorción y la respuesta anabólica a la ingesta de alimentos. Los sujetos también recibirán una mezcla de aminoácidos que se hacen un poco más pesados ​​de lo normal, llamados isótopos estables. Estos isótopos estables se utilizan para investigar el comportamiento de las proteínas en el cuerpo (cinética de las proteínas). Las muestras de sangre (100-120 ml en total) y orina se recogerán durante 7,5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Sujetos con ERC

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • 55 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 7 horas
  • Diagnóstico de enfermedad renal; en hemodiálisis
  • Condición clínicamente estable; sin hospitalización 4 semanas antes del primer día de estudio
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión sujetos sanos:

  • Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad de 55 años o más (grupo de control de mayor edad)
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 7 horas
  • Sin diagnóstico de ERC
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión todas las materias:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
  • Diagnóstico establecido de malignidad
  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus insulinodependiente
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluido el trastorno hepático.
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo sujetos sanos)
  • Cualquier otra condición que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente (según IP o enfermera)
  • Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de estudio
  • Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del estudio
  • Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • (Posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Impulsar el alto valor proteico
Impulse el alto valor proteico con espirulina añadida
Suplemento dietético: Impulsar el alto valor proteico
Los sujetos recibirán isótopos de aminoácidos estables IV y recibirán Boost High Protein con isótopos agregados para medir la respuesta anabólica a una comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min después de la comida
Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo después de la ingesta de comida
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 7 horas
Recuperación de 3-O-Metil-D-glucosa en la orina.
7 horas
Fuerza muscular esquelética y respiratoria.
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la fuerza y ​​la fatiga de las piernas, la fuerza y ​​la fatiga de la prensión manual y la presión inspiratoria y espiratoria entre pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos.
1 día
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de pruebas neuropsicológicas en pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos en relación con el metabolismo del triptófano
1 día
Digestión de ácidos grasos después de la alimentación.
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos de tripalmitina en plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Digestión de proteínas después de la alimentación.
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min después de la comida
Relación fenilalanina libre de enriquecimiento vs fenilalanina de la proteína espirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min después de la comida
Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de hidroxiprolina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de rotación de triptófano
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de triptófano en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de rotación de arginina
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de arginina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Respuesta de la insulina a la alimentación
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la alimentación
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de comida
Durante 3 horas después de la alimentación
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 15 min
Características de los sujetos de estudio
Estado postabsortivo durante 15 min
Tasa de aparición de glicina
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de glicina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de rotación de taurina
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de taurina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Citrulina Tasa de aparición
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de plasma de citrulina
Estado postabsortivo durante 3 horas
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 7 horas
Recuperación de ramnosa/lactulosa en orina
7 horas
Tasa de degradación de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Enriquecimiento de 3-metilhistidina en plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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