Insuffisance rénale chronique en relation avec des altérations du métabolisme et de la fonction des protéines et des acides aminés
29 avril 2015 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
La perte de poids survient fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), influençant négativement leur qualité de vie, leur réponse au traitement et leur survie. La perte de protéines musculaires est généralement un élément central de la perte de poids chez les patients atteints d'IRC, mais les patients présentent également des réductions de la masse grasse et de la densité osseuse, indépendamment de la gravité de l'état de la maladie. Les tentatives d'inverser la perte de poids et de muscle dans la MRC et d'améliorer l'état nutritionnel par une supplémentation nutritionnelle ont été infructueuses et il n'existe actuellement aucun traitement approuvé.
Le but de cette étude est de fournir des informations détaillées sur la fonction intestinale liée à la maladie en obtenant des informations sur la perméabilité intestinale, la digestion et l'absorption du glucose, des graisses et des protéines chez les patients atteints d'IRC par rapport à des témoins sains appariés. En outre, pour examiner si le métabolisme des protéines et des acides aminés est perturbé chez les patients atteints d'IRC par rapport aux témoins sains. Cela fournira les informations nécessaires qui mèneront à la mise en œuvre de nouvelles stratégies pour développer un régime nutritionnel optimal afin d'améliorer l'état nutritionnel, la qualité de vie et la survie par rapport à la maladie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique une journée de test d'environ 7-8 heures.
Lors de cette journée de test, les sujets ingéreront une boisson sucrée pour évaluer la perméabilité intestinale et la fonction intestinale, ainsi qu'un repas protéiné pour mesurer la digestion/absorption et la réponse anabolique à la prise alimentaire.
Les sujets recevront également un mélange d'acides aminés rendus un peu plus lourds que la normale, appelés isotopes stables.
Ces isotopes stables sont utilisés pour étudier le comportement des protéines dans le corps (cinétique des protéines).
Des échantillons de sang (100 à 120 ml au total) et d'urine seront prélevés pendant 7,5 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Sujets IRC
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- 55 ans ou plus
- Capacité à se coucher en décubitus dorsal ou surélevé pendant 7 heures
- Diagnostic de maladie rénale; subissant une hémodialyse
- État cliniquement stable ; aucune hospitalisation 4 semaines avant le premier jour de l'étude
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critères d'inclusion sujets sains :
- Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- Âge 55 ans ou plus (groupe témoin plus âgé)
- Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 7 heures
- Pas de diagnostic d'IRC
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critères d'exclusion toutes matières :
- Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (sujets sains uniquement)
- Diagnostic établi de malignité
- Diagnostic établi de diabète sucré insulino-dépendant
- Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (sujets sains uniquement)
- Toute autre condition qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient (selon le PI ou l'infirmière)
- Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 5 jours suivant le premier jour d'étude
- Utilisation de corticostéroïdes oraux à long terme ou de courte durée de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude
- Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
- Grossesse (possible)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Booster l'hyperprotéine
Augmenter la teneur élevée en protéines avec de la spiruline ajoutée
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Les sujets recevront des isotopes d'acides aminés stables IV et recevront Boost High Protein avec des isotopes ajoutés pour mesurer la réponse anabolique à un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min après le repas
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Changement du taux de synthèse des protéines du corps entier après la prise d'un repas
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min après le repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de glucose
Délai: 7 heures
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Récupération du 3-O-méthyl-D-glucose dans les urines.
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7 heures
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Force des muscles squelettiques et respiratoires
Délai: Un jour
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Différence dans la force et la fatigue des jambes, la force et la fatigue de la poignée, et la pression inspiratoire et expiratoire entre les patients insuffisants cardiaques et les témoins sains.
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Un jour
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Fonction cognitive
Délai: Un jour
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Résultats des tests neuro-psychologiques chez les insuffisants cardiaques et les témoins sains en relation avec le métabolisme du tryptophane
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Un jour
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Digestion des acides gras après l'alimentation
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
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Enrichissement en acides gras palmitique et tripalmitine dans le plasma
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0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
|
|
Digestion des protéines après l'alimentation
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min après le repas
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Ratio enrichissement phénylalanine libre vs phénylalanine issue de la protéine spiruline
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0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min après le repas
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Taux de dégradation du collagène du corps entier
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement en hydroxyproline dans le plasma
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Taux de renouvellement du tryptophane
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement en tryptophane dans le plasma
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Taux de rotation de l'arginine
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement en arginine dans le plasma
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Réponse de l'insuline à l'alimentation
Délai: Pendant 3 heures après la tétée
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Changement aigu de l'état postabsorptif après la prise d'un repas
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Pendant 3 heures après la tétée
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Masse sans graisse
Délai: État postabsorptif pendant 15 min
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Caractéristiques des sujets d'étude
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État postabsorptif pendant 15 min
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Taux d'apparition de la glycine
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement en glycine dans le plasma
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Taux de renouvellement de la taurine
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement de la taurine dans le plasma
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Citrulline Taux d'apparition
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
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Enrichissement plasmatique de citrulline
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État postabsorptif pendant 3 heures
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Perméabilité intestinale
Délai: 7 heures
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Récupération de rhamnose/lactulose dans l'urine
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7 heures
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Taux de dégradation des protéines myofibrillaires
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
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Enrichissement en 3-méthylhistidine dans le plasma
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0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0294
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .