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Doença Renal Crônica em Relação a Alterações no Metabolismo e Função de Proteínas e Aminoácidos

29 de abril de 2015 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

A perda de peso comumente ocorre em pacientes com doença renal crônica (DRC), influenciando negativamente sua qualidade de vida, resposta ao tratamento e sobrevida. A perda de proteína muscular é geralmente um componente central da perda de peso em pacientes com DRC, mas os pacientes também apresentam reduções na massa gorda e na densidade óssea, independentemente da gravidade do estado da doença. Tentativas de reverter a perda de peso e massa muscular na DRC e melhorar o estado nutricional por meio de suplementação nutricional não tiveram sucesso e atualmente não há terapias aprovadas.

O objetivo deste estudo é fornecer informações detalhadas sobre a função intestinal relacionada à doença, obtendo informações sobre a permeabilidade intestinal, digestão e absorção de glicose, gordura e proteína em pacientes com DRC em comparação com controles saudáveis ​​correspondentes. Além disso, examinar se o metabolismo de proteínas e aminoácidos é perturbado em pacientes com DRC em comparação com controles saudáveis. Isso fornecerá as informações necessárias que levarão à implementação de novas estratégias para desenvolver um regime nutricional ideal, a fim de melhorar o estado nutricional, a qualidade de vida e a sobrevida em relação à doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve um dia de teste de aproximadamente 7-8 horas. Neste dia de teste, os participantes ingerirão uma bebida açucarada para avaliar a permeabilidade intestinal e a função intestinal e uma refeição proteica para medir a digestão/absorção e a resposta anabólica à ingestão de alimentos. Os indivíduos também receberão uma mistura de aminoácidos que são um pouco mais pesados ​​do que o normal, chamados de isótopos estáveis. Esses isótopos estáveis ​​são usados ​​para investigar o comportamento das proteínas no corpo (cinética das proteínas). Amostras de sangue (100-120 ml no total) e urina serão coletadas ao longo de 7,5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Indivíduos com DRC

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade 55 anos ou mais
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 7 horas
  • Diagnóstico de doença renal; em hemodiálise
  • Condição clinicamente estável; sem hospitalização 4 semanas antes do primeiro dia de estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:

  • Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade de 55 anos ou mais (grupo de controle mais velho)
  • Capacidade de deitar em posição supina ou elevada por 7 horas
  • Sem diagnóstico de DRC
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de Exclusão de todas as disciplinas:

  • Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente indivíduos saudáveis)
  • Diagnóstico estabelecido de malignidade
  • Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus dependente de insulina
  • Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2 (apenas indivíduos saudáveis)
  • Qualquer outra condição que interfira no estudo ou na segurança do paciente (de acordo com o PI ou enfermeira)
  • Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias do primeiro dia de estudo
  • Uso de corticosteroides orais de longo prazo ou curso curto de corticosteroides orais nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo
  • Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • (possível) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumente o Alto teor de Proteína
Aumente o alto teor de proteína com espirulina adicionada
Suplemento dietético: Aumente o Alto teor de Proteína
Os indivíduos receberão isótopos de aminoácidos estáveis ​​IV e receberão Boost High Protein com isótopos adicionados para medir a resposta anabólica a uma refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese líquida de proteínas de corpo inteiro
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min pós-refeição
Mudança na taxa de síntese de proteínas de todo o corpo após a ingestão da refeição
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min pós-refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose
Prazo: 7 horas
Recuperação de 3-O-Metil-D-glicose na urina.
7 horas
Força muscular esquelética e respiratória
Prazo: 1 dia
Diferença na força e fadiga nas pernas, força e fadiga de preensão manual e pressão inspiratória e expiratória entre pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis.
1 dia
Função cognitiva
Prazo: 1 dia
Resultados de testes neuropsicológicos em pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis ​​em relação ao metabolismo do triptofano
1 dia
Digestão de ácidos graxos após a alimentação
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Digestão de proteínas após a alimentação
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min pós-refeição
Proporção de enriquecimento de fenilalanina livre vs fenilalanina da proteína espirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min pós-refeição
Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de hidroxiprolina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de rotatividade de triptofano
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de triptofano no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de rotatividade de arginina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de arginina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Resposta da insulina à alimentação
Prazo: Durante 3 horas após a alimentação
Mudança aguda do estado pós-absortivo após a ingestão da refeição
Durante 3 horas após a alimentação
Massa livre de gordura
Prazo: Estado pós-absortivo durante 15 min
Características dos sujeitos do estudo
Estado pós-absortivo durante 15 min
Taxa de aparecimento de glicina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de glicina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de renovação da taurina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de taurina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de aparecimento de citrulina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento plasmático de citrulina
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Permeabilidade intestinal
Prazo: 7 horas
Recuperação de ramnose/lactulose na urina
7 horas
Taxa de degradação de proteínas miofibrilares
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Enriquecimento de 3-metil-histidina no plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0294

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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