Chronische nierziekte in relatie tot veranderingen in eiwit- en aminozuurmetabolisme en -functie
29 april 2015 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Gewichtsverlies komt vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven, behandelingsrespons en overleving. Verlies van spiereiwit is over het algemeen een centraal onderdeel van gewichtsverlies bij CKD-patiënten, maar patiënten hebben ook een afname van de vetmassa en botdichtheid, onafhankelijk van de ernst van de ziektetoestand. Pogingen om gewichts- en spierverlies bij CKD om te keren en de voedingsstatus te verbeteren door middel van voedingssuppletie zijn mislukt en er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën.
Het doel van deze studie is om gedetailleerd inzicht te geven in de ziektegerelateerde darmfunctie door informatie te verkrijgen over de darmpermeabiliteit, vertering en absorptie van glucose, vet en eiwit bij CKD-patiënten in vergelijking met gematchte gezonde controles. Bovendien, om te onderzoeken of het eiwit- en aminozuurmetabolisme verstoord is bij CKD-patiënten in vergelijking met gezonde controles. Dit zal de benodigde informatie opleveren die zal leiden tot de implementatie van nieuwe strategieën om een optimaal voedingsregime te ontwikkelen om de voedingsstatus, kwaliteit van leven en overleving in verband met nierziekte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat één testdag van ongeveer 7-8 uur.
Op deze testdag nemen proefpersonen een suikerdrankje om de darmpermeabiliteit en darmfunctie te beoordelen, en een eiwitmaaltijd om de vertering/absorptie en de anabole respons op voedselinname te meten.
Proefpersonen krijgen ook een mengsel van aminozuren die iets zwaarder zijn gemaakt dan normaal, stabiele isotopen genoemd.
Deze stabiele isotopen worden gebruikt om eiwitgedrag in het lichaam te onderzoeken (eiwitkinetiek).
Bloed (100-120 ml in totaal) en urinemonsters worden gedurende 7,5 uur afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria CKD-subjecten
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Leeftijd 55 jaar of ouder
- Mogelijkheid om 7 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Diagnose van nierziekte; hemodialyse ondergaan
- Klinisch stabiele toestand; geen ziekenhuisopname 4 weken voorafgaand aan eerste studiedag
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Leeftijd 55 jaar of ouder (oudere controlegroep)
- Mogelijkheid om 7 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Geen diagnose van CKD
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria alle onderwerpen:
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen gezonde proefpersonen)
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Gevestigde diagnose van insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder leveraandoening
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Body mass index >40 kg/m2 (alleen gezonde proefpersonen)
- Elke andere aandoening die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren (volgens de PI of verpleegkundige)
- Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 5 dagen na de eerste studiedag
- Gebruik van langdurige orale corticosteroïden of korte kuur orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- (Mogelijke) zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhoog eiwitrijk
Verhoog het eiwitgehalte met toegevoegde spirulina
|
Proefpersonen krijgen stabiele aminozuurisotopen IV en krijgen Boost High Protein met toegevoegde isotopen om de anabole reactie op een maaltijd te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min na de maaltijd
|
Verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam na inname van een maaltijd
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose opname
Tijdsspanne: 7 uur
|
Herstel van 3-O-Methyl-D-glucose in de urine.
|
7 uur
|
|
Skelet- en ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in beenkracht en vermoeidheid, handgreepkracht en vermoeidheid, en inspiratoire en expiratoire druk tussen patiënten met hartfalen en gezonde controles.
|
1 dag
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Uitkomsten van neuropsychologische tests bij patiënten met hartfalen en gezonde controles in relatie tot het tryptofaanmetabolisme
|
1 dag
|
|
Vertering van vetzuren na het voeren
Tijdsspanne: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min na de maaltijd
|
Verrijking van palmitinezuur en tripalmitine-vetzuren in plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min na de maaltijd
|
|
Eiwitvertering na het voeren
Tijdsspanne: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min na de maaltijd
|
Verhouding verrijking vrij fenylalanine versus fenylalanine uit eiwit spirulina
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min na de maaltijd
|
|
Afbraaksnelheid van collageen in het hele lichaam
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Hydroxyproline-verrijking in plasma
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Omloopsnelheid van tryptofaan
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Tryptofaanverrijking in plasma
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Omloopsnelheid van arginine
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Arginineverrijking in plasma
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Insulinereactie op voeding
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na het voeren
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van een maaltijd
|
Gedurende 3 uur na het voeren
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 15 min
|
Kenmerken van studieonderwerpen
|
Postabsorptieve toestand gedurende 15 min
|
|
Glycine tarief van uiterlijk
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Glycineverrijking in plasma
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Omloopsnelheid van taurine
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Verrijking van taurine in plasma
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Citrulline Verschijningssnelheid
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
Plasmaverrijking van citrulline
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur
|
|
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 7 uur
|
Herstel van rhamnose/lactulose in de urine
|
7 uur
|
|
Afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit
Tijdsspanne: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min na de maaltijd
|
3-Methylhistidine-verrijking in plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .