タンパク質とアミノ酸の代謝と機能の変化に関連した慢性腎臓病
2015年4月29日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
慢性腎臓病（CKD）患者では体重減少が一般的に起こり、生活の質、治療反応、生存率に悪影響を及ぼします。 一般に筋タンパク質の減少はCKD患者の体重減少の中心的な要素ですが、患者は病状の重症度に関係なく脂肪量と骨密度も減少します。 CKD における体重と筋肉の減少を逆転させ、栄養補給によって栄養状態を改善する試みは成功しておらず、現在承認された治療法はありません。
この研究の目的は、対応する健康な対照者と比較したCKD患者の腸管透過性、グルコース、脂肪、タンパク質の消化と吸収に関する情報を得ることで、疾患に関連した腸機能についての詳細な洞察を提供することです。 さらに、タンパク質とアミノ酸の代謝が健康な対照と比較してCKD患者で妨げられているかどうかを調べること。 これにより、腎臓病に関連した栄養状態、生活の質、生存率を向上させるために最適な栄養療法を開発するための新しい戦略の実行につながる必要な情報が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、約 7 ～ 8 時間の 1 日のテストが含まれます。
この試験日、被験者は腸の透過性と腸の機能を評価するために砂糖入りの飲み物を摂取し、消化/吸収と食物摂取に対する同化反応を測定するためにプロテインミールを摂取します。
被験者には、安定同位体と呼ばれる、通常よりも少し重く作られたアミノ酸の混合物も投与されます。
この安定同位体は、体内のタンパク質の挙動 (タンパク質動態) を調査するために使用されます。
血液 (合計 100 ～ 120 ml) および尿サンプルが 7.5 時間かけて収集されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 CKD 患者
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 55 歳以上
- 7時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
- 腎臓病の診断;血液透析を受けている
- 臨床的に安定した状態。入院なし 最初の研究日の4週間前
- プロトコルに準拠する意欲と能力
包含基準：健康な被験者：
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 55 歳以上 (高齢対照群)
- 7時間仰向けまたは高い位置で横たわることができる
- CKDの診断はされていない
- プロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準 すべての被験者:
- 研究者の判断による「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康な被験者のみ）
- 確立された悪性腫瘍の診断
- インスリン依存性糖尿病の確立された診断
- 肝障害を含む未治療の代謝性疾患の病歴
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 過去3日以内に発熱の有無
- BMI > 40 kg/m2 (健康な被験者のみ)
- 研究または患者の安全を妨げるその他の状態（PIまたは看護師による）
- 最初の研究日から5日以内のタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品の使用
- -最初の研究日の前4週間以内の長期経口コルチコステロイドまたは短期経口コルチコステロイドの使用
- インフォームド・コンセントの不履行、または治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- (可能性)妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク質をブースト
スピルリナを加えて高タンパクを強化
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被験者は安定アミノ酸同位体IVを投与され、食事に対するアナボリック反応を測定するために同位体が添加されたブースト高プロテインを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の全身タンパク質合成
時間枠：食後0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210分
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食事摂取後の全身タンパク質合成率の変化
|
食後0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース吸収
時間枠：7時間
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尿中の 3-O-メチル-D-グルコースの回収。
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7時間
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骨格筋力と呼吸筋力
時間枠：1日
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心不全患者と健常者との間の脚力と疲労、握力と疲労、吸気圧と呼気圧の違い。
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1日
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認知機能
時間枠：1日
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トリプトファン代謝に関連する心不全患者および健常対照者の神経心理学的検査の結果
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1日
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摂食後の脂肪酸消化
時間枠：食後0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210分
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血漿中のパルミチン酸およびトリパルミチン脂肪酸の濃縮
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食後0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210分
|
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摂食後のタンパク質消化
時間枠：0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210、食後分
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濃縮されていないフェニルアラニンとタンパク質スピルリナ由来のフェニルアラニンの比率
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0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210、食後分
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全身コラーゲン分解率
時間枠：3時間後の吸収状態
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血漿中のヒドロキシプロリン濃縮
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3時間後の吸収状態
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トリプトファン代謝回転率
時間枠：3時間後の吸収状態
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血漿中のトリプトファン濃縮
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3時間後の吸収状態
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アルギニン代謝回転率
時間枠：3時間後の吸収状態
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血漿中のアルギニン濃縮
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3時間後の吸収状態
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摂食に対するインスリン反応
時間枠：授乳後3時間以内
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食事摂取後の吸収後状態からの急激な変化
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授乳後3時間以内
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無脂肪量
時間枠：15分間の吸収後の状態
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研究対象の特徴
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15分間の吸収後の状態
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グリシン出現率
時間枠：3時間後の吸収状態
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血漿中のグリシン濃縮
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3時間後の吸収状態
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タウリン代謝回転率
時間枠：3時間後の吸収状態
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血漿中のタウリンの濃縮
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3時間後の吸収状態
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シトルリン出現率
時間枠：3時間後の吸収後の状態
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シトルリンの血漿濃縮
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3時間後の吸収後の状態
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腸透過性
時間枠：7時間
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尿中のラムノース/ラクツロースの回収
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7時間
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筋原線維タンパク質の分解率
時間枠：食後0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210分
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血漿中の 3-メチルヒスチジンの濃縮
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食後0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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