Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia renale cronica in relazione alle alterazioni del metabolismo e della funzione delle proteine ​​e degli amminoacidi

29 aprile 2015 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di proteine ​​muscolari è generalmente una componente centrale della perdita di peso nei pazienti con CKD, ma i pazienti hanno anche riduzioni della massa grassa e della densità ossea, indipendentemente dalla gravità dello stato patologico. I tentativi di invertire il peso e la perdita muscolare nella malattia renale cronica e migliorare lo stato nutrizionale mediante l'integrazione nutrizionale non hanno avuto successo e attualmente non esistono terapie approvate.

Lo scopo di questo studio è fornire informazioni dettagliate sulla funzione intestinale correlata alla malattia ottenendo informazioni sulla permeabilità intestinale, la digestione e l'assorbimento di glucosio, grassi e proteine ​​nei pazienti con CKD rispetto ai controlli sani abbinati. Inoltre, esaminare se il metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi è disturbato nei pazienti con CKD rispetto ai controlli sani. Ciò fornirà le informazioni necessarie che porteranno ad implementare nuove strategie per sviluppare un regime nutrizionale ottimale al fine di migliorare lo stato nutrizionale, la qualità della vita e la sopravvivenza in relazione alle malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un giorno di prova di circa 7-8 ore. In questo giorno di test i soggetti ingeriranno una bevanda zuccherata per valutare la permeabilità intestinale e la funzione intestinale e un pasto proteico per misurare la digestione/assorbimento e la risposta anabolica all'assunzione di cibo. I soggetti riceveranno anche una miscela di aminoacidi leggermente più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. Questi isotopi stabili vengono utilizzati per studiare il comportamento delle proteine ​​nel corpo (cinetica proteica). I campioni di sangue (100-120 ml in totale) e di urina saranno raccolti nell'arco di 7,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti con CKD

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 55 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 7 ore
  • Diagnosi di malattie renali; sottoposti a emodialisi
  • Condizione clinicamente stabile; nessun ricovero 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 55 anni o più (gruppo di controllo più anziano)
  • Capacità di giacere in posizione supina o elevata per 7 ore
  • Nessuna diagnosi di CKD
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusa la malattia epatica
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo soggetti sani)
  • Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente (secondo il PI o l'infermiere)
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di studio
  • Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumenta l'alto contenuto proteico
Aumenta l'alto contenuto proteico con l'aggiunta di spirulina
Integratore alimentare: Aumenta l'alto contenuto proteico
I soggetti riceveranno isotopi di amminoacidi stabili IV e riceveranno Boost High Protein con isotopi aggiunti per misurare la risposta anabolica a un pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica netta di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min dopo il pasto
Variazione del tasso di sintesi proteica dell'intero corpo dopo l'assunzione di un pasto
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 7 ore
Recupero di 3-O-Metil-D-glucosio nelle urine.
7 ore
Forza muscolare scheletrica e respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella forza e nell'affaticamento delle gambe, nella forza e nell'affaticamento delle mani e nella pressione inspiratoria ed espiratoria tra pazienti con insufficienza cardiaca e controlli sani.
1 giorno
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito di test neuropsicologici in pazienti con scompenso cardiaco e controlli sani in relazione al metabolismo del triptofano
1 giorno
Digestione degli acidi grassi dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Arricchimento in acido palmitico e acidi grassi tripalmitina nel plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Digestione delle proteine ​​dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min dopo il pasto
Rapporto arricchimento fenilalanina libera vs fenilalanina dalla proteina spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min dopo il pasto
Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di idrossiprolina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di rotazione del triptofano
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento del triptofano nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di arginina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Risposta insulinica all'alimentazione
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'alimentazione
Cambiamento acuto dallo stato di postassorbimento dopo l'assunzione di un pasto
Durante 3 ore dopo l'alimentazione
Massa magra
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 15 min
Caratteristiche delle materie di studio
Stato di postassorbimento durante 15 min
Tasso di comparsa della glicina
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di glicina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Tasso di rotazione della taurina
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento di taurina nel plasma
Stato di postassorbimento per 3 ore
Citrullina Tasso di comparsa
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento per 3 ore
Arricchimento plasmatico di citrullina
Stato di postassorbimento per 3 ore
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 7 ore
Recupero di ramnosio/lattulosio nelle urine
7 ore
Velocità di degradazione delle proteine ​​miofibrillari
Lasso di tempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto
Arricchimento di 3-metilistidina nel plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Aumenta l'alto contenuto proteico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi