优化青少年 1 型糖尿病的闭环控制

纳入标准：

1. ≥13岁且≤18岁

2. 至少 2 年的 1 型糖尿病临床诊断如下：

   记录的高血糖症的标准（必须满足至少 1 条标准）：

   • 空腹血糖≥126 mg/dL - 确认
   • 两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) ≥200 mg/dL - 确认
   • 血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 6.5% 由历史记录 - 确认
   • 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
   • 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

   诊断时需要胰岛素的标准（必须满足至少 1 条标准）：

   • 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
   • 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用
   • 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用
3. 使用胰岛素泵治疗他/她的糖尿病至少 6 个月
4. 积极使用碳水化合物 (CHO)/胰岛素比率来调整胰岛素剂量，以将血糖保持在预定范围内
5. 根据医师检查，Tanner II 期或更高
6. 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c 在 <10.5% 之间
7. 目前未知是否怀孕、哺乳或打算怀孕（女性）
8. 为研究证明适当的精神状态和认知
9. 在涉及 DexCom 使用的研究访问期间，愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品
10. 自我报告的在没有胰岛素覆盖或进餐时吃零食的行为
11. 在两次入院期间都愿意在没有胰岛素覆盖的情况下食用 30 克的零食，并且愿意在 80 克的午餐中推注 75% 的常规治疗
12. 如果受试者通常佩戴 CGM，则愿意移除家庭 CGM 以进行入院
13. 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，前两个月的药物稳定性
14. 在进餐时间报告的遗漏或不准确推注治疗的历史

排除标准：

1. 入组前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
2. 根据 One Touch Ultra 2 用户指南，血细胞比容水平低于 30% 或高于 55% 的受试者将被排除在外。 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
3. 怀孕;母乳喂养，或打算怀孕
4. 不受控制的动脉高血压（根据 Harriet Lane 儿科学手册中根据年龄和身高百分位数列出的静息血压 > 95 个百分位数）
5. 可能增加低血糖风险的情况，例如前一年未控制的冠状动脉疾病（例如 心肌梗死史、急性冠状动脉综合征、治疗性冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术或支架置入术、稳定型或不稳定型心绞痛、心源性胸痛发作并记录心电图 (EKG) 变化，或负荷试验阳性或冠状动脉阻塞 >50 的导管插入术%)、充血性心力衰竭、脑血管事件史、癫痫发作、晕厥、肾上腺功能不全、神经系统疾病或心房颤动
6. 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史
7. 心律失常史
8. 使用可能对 DexCom CGM 造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）
9. 阿司匹林以外的抗凝治疗
10. 口服类固醇
11. 需要使用含对乙酰氨基酚的药物的医疗状况不能在 CGM 插入前 24 小时停止使用，直到每次研究入院结束。
12. 会干扰学习任务的精神障碍（例如 入组前 6 个月内住院精神病治疗）
13. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
14. 已知当前或近期酗酒或吸毒
15. 使操作 CGM、DiAs 手机或胰岛素泵困难的医疗条件（例如 失明、严重的关节炎、行动不便）
16. 任何妨碍传感器或泵放置在腹部或手臂上的皮肤状况（例如 严重晒伤、预先存在的皮炎、擦烂、牛皮癣、广泛疤痕、蜂窝组织炎）
17. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶测量值≥参考上限三倍的肝功能受损
18. 肾功能受损，测量为肌酐 > 正常上限的 1.2 倍
19. 不受控制的微血管（糖尿病）并发症（糖尿病非增殖性视网膜病变除外），例如激光凝固病史、增殖性糖尿病视网膜病变、已知的糖尿病肾病（肌酐正常的微量白蛋白尿除外）或需要治疗的神经病变
20. 需要当前药物治疗的活动性胃轻瘫
21. 不受控制的甲状腺疾病
22. 已知的出血素质或恶液质
23. 已知对医用粘合剂、胰岛素泵插入装置组件或连续血糖监测传感器过敏
24. 积极参与另一项临床试验
25. 使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 以外的抗糖尿病药物，包括长效胰岛素、中效胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 激动剂和α-葡萄糖苷酶抑制剂
26. 基础率低于 0.01 单位/小时的受试者

限制使用其他药物或治疗

1. 使用 CSII 以外的抗糖尿病药物，包括长效胰岛素、中效胰岛素、二甲双胍、磺脲类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、DPP-4 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 激动剂和 α-葡萄糖苷酶抑制剂。
2. 对乙酰氨基酚将在插入前 24 小时受到限制，并且在使用连续血糖监测仪时不允许使用。
3. 阻止低血糖症状的药物，包括但不限于 β 受体阻滞剂。
4. 接受胰岛淀粉样多肽类似物的受试者将被要求在门诊入院期间停止服药。