Оптимизация замкнутого контроля сахарного диабета 1 типа у подростков

Критерии включения:

1. ≥13 и ≤18 лет

2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 2 лет, как отмечено ниже:

   Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

   • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
   • Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) ≥200 мг/дл - подтверждено
   • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% документировано анамнезом - подтверждено
   • Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
   • Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

   • Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
   • Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
   • Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он использовал его постоянно.
3. Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение не менее 6 месяцев.
4. Активное использование соотношения углеводы (CHO)/инсулин для корректировки болюса инсулина, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в заданном диапазоне
5. Стадия Таннера II или выше на основании врачебного осмотра
6. HbA1c между <10,5% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
7. В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины)
8. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
9. Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время учебных визитов, связанных с использованием DexCom.
10. Самоотчеты о перекусах без покрытия инсулином или в дозе болюса для приема пищи
11. Готовность съесть 30-граммовый перекус без введения инсулина и готовность ввести болюс 75 % от обычного лечения за 80-граммовый обед во время обоих госпитализаций
12. Готовность снять домашний НГМ при госпитализации, если субъект обычно носит НГМ
13. Стабильность медикаментозного лечения в течение предшествующих двух месяцев при приеме антигипертензивных препаратов, препаратов щитовидной железы, антидепрессантов или препаратов, снижающих уровень липидов.
14. Сообщения о пропущенных или неточных болюсных введениях во время еды

Критерий исключения:

1. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 6 месяцев до включения в исследование
2. В соответствии с руководством пользователя One Touch Ultra 2 субъекты с уровнем гематокрита ниже 30% или выше 55% будут исключены. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
3. Беременность; грудное вскармливание или намерение забеременеть
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (на основе артериального давления в покое > 95 процентилей, как указано в соответствии с возрастом и процентилем роста в Справочнике по педиатрии Гарриет Лейн)
5. Состояния, которые могут увеличить риск гипогликемии, такие как неконтролируемая ишемическая болезнь сердца в течение предыдущего года (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод болей в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) или положительный нагрузочный тест или катетеризация с закупоркой коронарных артерий >50 %), застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе, эпилептические припадки, обмороки, надпочечниковая недостаточность, неврологическое заболевание или мерцательная аритмия
6. История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
7. История аритмии
8. Использование устройства, которое может создавать проблемы электромагнитной совместимости и/или радиочастотные помехи для DexCom CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
9. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
10. Оральные стероиды
11. Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, от которого нельзя отказываться в течение 24 часов перед введением CGM до окончания каждого приема в исследование.
12. Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до зачисления)
13. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
14. Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
15. Медицинские состояния, которые могут затруднить работу с CGM, мобильным телефоном DiAs или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
16. Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
17. Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥ в три раза выше верхнего референтного предела
18. Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
19. Неконтролируемые микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном уровне креатинина) или невропатия, требующая лечения
20. Активный гастропарез, требующий текущей медикаментозной терапии
21. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
22. Известный геморрагический диатез или дискразия
23. Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчика непрерывного мониторинга глюкозы.
24. Активное участие в другом клиническом исследовании
25. Использование противодиабетических средств, отличных от непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ), включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), агонисты глюкагоноподобного пептида 1 и ингибиторы альфа-глюкозидазы
26. Субъекты с базальной скоростью менее 0,01 единицы/час

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ ИЛИ ЛЕЧЕНИЙ

1. Использование противодиабетических средств, отличных от CSII, включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, производные сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ДПП-4, ингибиторы, агонисты глюкагоноподобного пептида 1 и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
2. Прием ацетаминофена будет ограничен за 24 часа до введения или запрещен во время использования непрерывного монитора глюкозы.
3. Лекарства, которые блокируют симптомы гипогликемии, включая бета-блокаторы, но не ограничиваясь ими.
4. Субъектов, принимающих аналоги амилина, попросят воздержаться от приема лекарств во время амбулаторных госпитализаций.