청소년의 제1형 진성 당뇨병의 폐쇄 루프 제어 최적화

포함 기준:

1. ≥13세 및 ≤18세

2. 다음과 같이 적어도 2년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단:

   문서화된 고혈당증에 대한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

   • 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
   • 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) ≥200mg/dL - 확인됨
   • 병력에 의해 기록된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5% - 확인됨
   • 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
   • 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

   진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

   • 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
   • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
   • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당 상태였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
3. 최소 6개월 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 펌프 사용
4. 사전 정의된 범위에서 혈당을 유지하기 위해 인슐린 볼루스 조정을 위해 탄수화물(CHO)/인슐린 비율을 적극적으로 사용
5. 태너 2기 이상(의사 검진 기준)
6. DCA2000 또는 이와 동등한 장치로 측정했을 때 <10.5% 사이의 HbA1c
7. 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있음(여성)
8. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
9. DexCom 사용과 관련된 연구 방문 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지
10. 자가 보고된 인슐린 적용 범위가 없거나 식사에 대한 볼루스 아래에서 간식을 먹는 행동
11. 두 입원 기간 동안 80g 점심 식사에 대해 평소 치료의 75%를 인슐린 적용 범위 없이 30g 간식을 섭취할 의향 및 bolus에 대한 의향
12. 피험자가 일반적으로 CGM을 착용하는 경우 입원을 위해 집에서 CGM을 제거하려는 의지
13. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용하는 경우 이전 2개월 동안의 약물 안정성
14. 식사 시간에 놓쳤거나 부정확한 볼루스 치료의 보고된 이력

제외 기준:

1. 등록 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증(DKA)
2. One Touch Ultra 2 사용자 가이드에 따라 헤마토크리트 수치가 30% 미만이거나 55% 이상인 피험자는 제외됩니다. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
3. 임신; 모유 수유 또는 임신 의도
4. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(Harriet Lane Handbook of Pediatrics에 연령 및 키 백분위수에 따라 나열된 휴식기 혈압 > 95 백분위수 기준)
5. 전년도에 통제되지 않은 관상동맥 질환과 같은 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 치료적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 안정 또는 불안정 협심증, 기록된 심전도(EKG) 변화가 있는 심장 병인의 흉통 에피소드, 또는 관상동맥 폐색 >50을 동반한 양성 스트레스 테스트 또는 카테터 삽입 %), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건의 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전, 신경 질환 또는 심방 세동
6. 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
7. 부정맥의 역사
8. 전자기 호환성 문제 및/또는 DexCom CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 대한 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
9. 아스피린 이외의 항응고제 요법
10. 경구용 스테로이드
11. 각 연구 승인이 끝날 때까지 CGM 삽입 전 24시간 동안 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용을 요구하는 의학적 상태.
12. 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내 입원환자 정신과 치료)
13. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
14. 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
15. CGM, DiAs 휴대전화 또는 인슐린 펌프를 작동하기 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동)
16. 복부 또는 팔에 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
17. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 ≥ 참조 상한의 3배
18. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.2배 초과로 측정된 손상된 신장 기능
19. 조절되지 않는 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증
20. 현재의 치료가 필요한 활동성 위마비
21. 조절되지 않는 갑상선 질환
22. 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
23. 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트 또는 연속 혈당 모니터 센서의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
24. 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
25. 지속형 피하 인슐린 주입(CSII) 이외의 항당뇨병제 사용 및 알파-글루코시다제 억제제
26. 기저율이 0.01 단위/시간 미만인 피험자

다른 약물이나 치료의 사용에 대한 제한

1. 지속형 인슐린, 중간형 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, DPP-4, 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 및 알파-글루코시다제 억제제를 포함하는 CSII 이외의 항당뇨병제의 사용.
2. 아세트아미노펜은 삽입 24시간 전에 제한되며 연속 혈당 모니터를 사용하는 동안에는 허용되지 않습니다.
3. 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 저혈당증의 증상을 차단하는 약물.
4. 아밀린 유사체에 대한 피험자는 외래 환자 입원 중에 약물을 보류하도록 요청받을 것입니다.