- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890954
Optimierung der geschlossenen Regelung von Typ-1-Diabetes mellitus bei Jugendlichen
23. August 2022 aktualisiert von: University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Control-to-Range-System (CTR) mit geschlossenem Regelkreis bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im ambulanten Bereich einzusetzen und die Fähigkeit des CTR-Systems zu bewerten, den Blutzuckerspiegel bei Gabe eines Insulinbolus signifikant zu verbessern wird bei einem 30-Gramm-Kohlenhydrat-Snack weggelassen und wenn der Insulinbolus nicht für die Menge an Kohlenhydraten ausreicht, die für eine Mahlzeit aufgenommen wird.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein Control-to-Range-System (CTR) mit geschlossenem Regelkreis zu verwenden, um die postprandiale Blutzuckerabweichung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die bei beiden Snacks Insulin auslassen und/oder zu wenig Bolus einnehmen, signifikant zu reduzieren oder Mahlzeiten.
Es werden bis zu 20 Probanden im Alter von ≥13 und ≤18 Jahren getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Control-to-Range-System (CTR) mit geschlossenem Regelkreis bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im ambulanten Bereich einzusetzen und die Fähigkeit des CTR-Systems zu bewerten, den Blutzuckerspiegel bei Gabe eines Insulinbolus signifikant zu verbessern wird bei einem 30-Gramm-Kohlenhydrat-Snack weggelassen und wenn der Insulinbolus nicht für die Menge an Kohlenhydraten ausreicht, die für eine Mahlzeit aufgenommen wird.
Das CTR-System besteht aus zwei algorithmischen Schichten: (i) einem Sicherheitsüberwachungsmodul (SSM), das einen prädiktiven Dämpfer (oder eine Bremse) für die Insulinanforderung enthält; (ii) ein Range Correction Module (RCM), bestehend aus (a) einem Hyperglykämie-Minderungssystem und (b) einem Insulin-on-Board-Controller.
Beide Module erhalten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und historische Daten zur Insulinabgabe.
Das SSM überwacht die Sicherheit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) des Probanden, um Hypoglykämie zu verhindern.
Das RCM wird für die Optimierung der Blutzuckerkontrolle (BZ) und die Abschwächung postprandialer hyperglykämischer Exkursionen durch eine Mischung aus erhöhter Basalrate und möglicherweise isolierten Insulinbolussen verantwortlich sein.
Um die CTR durchzuführen, verwenden wir unsere tragbare künstliche Bauchspeicheldrüsenplattform, bekannt als DiAs (Diabetes Assistant), die aus einem Smartphone besteht, auf dem die CTR ausgeführt wird und das mit Standard-Insulinabgabe- und CGM-Geräten verbunden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥13 und ≤18 Jahre alt
Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus seit mindestens 2 Jahren, wie folgt:
Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):
- Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
- Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥200 mg/dl – bestätigt
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % durch Anamnese dokumentiert – bestätigt
- Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
- Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes
Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):
- Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
- Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
- Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – was mit Latent Autoimmune Diabetes bei Erwachsenen (LADA) vereinbar war, und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
- Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 6 Monate
- Aktive Nutzung eines Kohlenhydrat (CHO)/Insulin-Verhältnisses zur Anpassung des Insulinbolus, um den Blutzucker in einem vordefinierten Bereich zu halten
- Tanner-Stadium II oder höher, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung
- HbA1c zwischen <10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
- Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen)
- Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
- Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte während der Studienbesuche im Zusammenhang mit der Verwendung von DexCom zu vermeiden
- Selbstberichtetes Verhalten beim Naschen ohne Insulindeckung oder unter Bolusgabe zu den Mahlzeiten
- Bereitschaft zum Verzehr eines 30-Gramm-Snacks ohne Insulindeckung und Bereitschaft zur Bolusgabe von 75 % der üblichen Behandlung für ein 80-Gramm-Mittagessen bei beiden Aufnahmen
- Bereitschaft, Heim-CGM für Aufnahmen zu entfernen, wenn der Proband normalerweise ein CGM trägt
- Medikamentenstabilität in den letzten zwei Monaten bei Einnahme von blutdrucksenkenden, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder lipidsenkenden Medikamenten
- Gemeldete Vorgeschichte verpasster oder ungenauer Bolusgaben zur Essenszeit
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
- In Übereinstimmung mit dem One Touch Ultra 2-Benutzerhandbuch werden Probanden mit Hämatokritwerten unter 30 % oder über 55 % ausgeschlossen. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Schwangerschaft; Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (basierend auf einem Ruheblutdruck > 95 Perzentil, wie im Harriet Lane Handbook of Pediatrics nach Alters- und Größenperzentil aufgeführt)
- Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder positivem Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen oder Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
- Geschichte der Arrhythmie
- Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem DexCom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
- Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
- Orale Steroide
- Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines Paracetamol-haltigen Medikaments erfordert, das nicht 24 Stunden lang vor CGM-Einfügungen bis zum Ende jeder Studienaufnahme zurückgehalten werden darf.
- Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, des DiAs-Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
- Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
- Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen des oberen Referenzgrenzwerts
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
- Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
- Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
- Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
- Verwendung anderer Antidiabetika als der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII), einschließlich langwirksamem Insulin, mittelwirksamem Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4) und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren
- Probanden mit Basalraten von weniger als 0,01 Einheiten/Stunde
EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER VERWENDUNG ANDERER ARZNEIMITTEL ODER BEHANDLUNGEN
- Verwendung anderer Antidiabetika als CSII, einschließlich langwirksames Insulin, mittelwirksames Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione, DPP-4, Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.
- Acetaminophen wird 24 Stunden vor dem Einsetzen eingeschränkt und ist nicht erlaubt, während das kontinuierliche Glukosemessgerät verwendet wird.
- Medikamente, die die Symptome einer Hypoglykämie blockieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Betablocker.
- Patienten, die Amylin-Analoga einnehmen, werden gebeten, die Medikamente während der ambulanten Aufnahme zurückzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DiAs-Closed-Loop-System
acht Stunden unter Verwendung der Closed-Loop-Steuerung (DiAs) unter beidem, ohne Insulinbolus für einen 30-Gramm-Kohlenhydrat-Snack oder unter Bolus für einen 80-Gramm-Kohlenhydrat-Mittagessen
|
Diabetes Assistance (DiAs) ist eine auf einem Smartphone installierte Software, die die Algorithmen zur Regulierung und Steuerung der Insulinabgaben (Insulinbolus für: Basalrate, Mahlzeiteninsulin und Korrekturbolus) mit der Eingabe von Glukosewerten über ein CGM und der Ausgabe der Insulininfusion durch ein Insulin enthält Pumpe
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Sensorverstärkte Pumpe
8 Stunden Beobachtung unter beidem, verpasstem Insulinbolus für einen Snack mit 30 g Kohlenhydraten und unter Bolus für ein Mittagessen mit 80 g Kohlenhydraten.
Die sensorgestützte Pumpe nutzte die eigenen Insulineinstellungen des Patienten (Basalrate, Mahlzeitenboli und Korrekturboli) und ein vom Studienteam bereitgestelltes CGM, das während der Aufnahme verwendet werden sollte.
Während dieser Zulassung ist keine DiAs-Nutzung erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Zeit, die in der Nähe einer Normoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Prozentsatz der Zeit, in der die Blutzuckerwerte (BZ) (gemessen mit Fingerbeere und CGM) nahe der Normoglykämie (70–180 mg/dl) lagen.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
- Hauptermittler: Mark DeBoer, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die in dieser Studie gesammelten anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) am Ende der Studie anderen Forschern zur Verfügung stellen.
Artikel veröffentlicht in Pediatric Diabetes
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