Optimering af lukket sløjfekontrol af type 1-diabetes mellitus hos unge

Inklusionskriterier:

1. ≥13 og ≤18 år

2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 2 år som bemærket af følgende:

   Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

   • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
   • To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥200 mg/dL - bekræftet
   • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % dokumenteret af historie - bekræftet
   • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
   • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

   Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

   • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
   • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
   • Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 6 måneder
4. Aktivt brug af et kulhydrat (CHO)/insulin-forhold til insulinbolusjusteringer for at holde blodsukkeret i et foruddefineret område
5. Tanner trin II eller højere baseret på lægeeksamen
6. HbA1c mellem <10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
7. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
8. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
9. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under studiebesøgene, der involverer DexCom-brug
10. Selvrapporteret adfærd ved snacking uden insulindækning eller under bolus til måltider
11. Villighed til at indtage en 30 grams snack uden insulindækning og villighed til at bolusere 75 % af sædvanlig behandling for en 80 grams frokost under begge indlæggelser
12. Vilje til at fjerne hjemme-CGM ved indlæggelser, hvis forsøgspersonen typisk bærer en CGM
13. Medicinstabilitet i de foregående to måneder, hvis du tager antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin
14. Rapporteret historie med manglende eller unøjagtige bolusbehandlinger ved måltidstid

Ekskluderingskriterier:

1. Diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder før indskrivning
2. I overensstemmelse med One Touch Ultra 2-brugervejledningen vil emner med hæmatokritniveauer under 30 % eller over 55 % blive udelukket. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
3. Graviditet; amning eller intention om at blive gravid
4. Ukontrolleret arteriel hypertension (baseret på hvilende blodtryk > 95 percentil som angivet i henhold til alder og højde percentil i Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, såsom ukontrolleret koronararteriesygdom i løbet af det foregående år (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede elektrokardiogram (EKG) ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestiv hjertesvigt, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren
6. Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
7. Historie om arytmi
8. Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
9. Anden antikoagulantbehandling end aspirin
10. Orale steroider
11. Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes i 24 timer før CGM-indsættelser indtil slutningen af ​​hver studieoptagelse.
12. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. døgnpsykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning)
13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
14. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
15. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
16. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
17. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre referencegrænse
18. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,2 gange over den øvre normalgrænse
19. Ukontrollerede mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
20. Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling
21. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
22. Kendt blødende diatese eller dyskrasi
23. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
24. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
25. Brug af andre antidiabetiske midler end kontinuert subkutan insulininfusion (CSII), herunder langtidsvirkende insulin, mellemlangt virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid 1 agonister og alfa-glucosidasehæmmere
26. Forsøgspersoner med basalhastigheder på mindre end 0,01 enheder/time

BEGRÆNSNINGER PÅ BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER ELLER BEHANDLINGER

1. Anvendelse af andre antidiabetiske midler end CSII, herunder langtidsvirkende insulin, intermediært virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, DPP-4, inhibitorer, glucagon-lignende peptid 1-agonister og alfa-glucosidasehæmmere.
2. Acetaminophen vil være begrænset 24 timer før indsættelse af ikke tilladt, mens den kontinuerlige glukosemonitor er i brug.
3. Medicin, der blokerer symptomer på hypoglykæmi, herunder men ikke begrænset til betablokkere.
4. Forsøgspersoner på amylinanaloger vil blive bedt om at tilbageholde medicinen under de ambulante indlæggelser.