Az 1-es típusú diabétesz mellitusz zárt hurkú kontrolljának optimalizálása serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥13 és ≤18 éves

2. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa legalább 2 évig, a következők szerint:

   A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

   • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
   • Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) ≥200 mg/dl – megerősítve
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5% az anamnézisben dokumentált - megerősítve
   • Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
   • A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

   Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

   • A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
   • A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
   • A résztvevő nem kezdett inzulint beadni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ez összhangban áll a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
3. Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 6 hónapig
4. A szénhidrát (CHO)/inzulin arány aktív használata az inzulin bolus beállításához, hogy a vércukorszintet egy előre meghatározott tartományban tartsák
5. Tanner stádium II vagy magasabb az orvosi vizsgálat alapján
6. HbA1c <10,5% DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
7. Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények)
8. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
9. Hajlandóság elkerülni az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását a DexCom használatával járó tanulmányutak során
10. Inzulinlefedettség nélküli nassolás vagy étkezés közbeni bólus alatti nassolás saját bevallása
11. Hajlandóság elfogyasztani egy 30 grammos uzsonnát inzulin fedezet nélkül, és hajlandóság a szokásos kezelés 75%-ának bólusára 80 grammos ebéd esetén mindkét felvétel alatt
12. Hajlandóság az otthoni CGM eltávolítására a felvételihez, ha az alany jellemzően CGM-et visel
13. A gyógyszeres kezelés stabilitása az előző két hónapban vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszer szedése esetén
14. Kimaradt vagy pontatlan bóluskezelések jelentett története étkezés közben

Kizárási kritériumok:

1. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
2. A One Touch Ultra 2 használati útmutatójának megfelelően a 30% alatti vagy 55% feletti hematokritszintű alanyok kizárásra kerülnek. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
3. Terhesség; szoptat, vagy teherbe esni szándékozik
4. Nem kontrollált artériás hipertónia (a nyugalmi vérnyomás > 95 percentilis alapján, a Harriet Lane Handbook of Pediatrics-ben az életkor és a testmagasság percentilis szerint felsorolva)
5. Olyan állapotok, amelyek növelhetik a hipoglikémia kockázatát, mint például a kontrollálatlan koszorúér-betegség az előző évben (pl. szívizominfarktus anamnézisében, akut koronária szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás, coronaria bypass vagy stentelés, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált elektrokardiogram (EKG) változással, vagy pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50 %), pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris esemény, görcsroham, ájulás, mellékvese-elégtelenség, neurológiai betegség vagy pitvarfibrilláció
6. Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
7. Az aritmia története
8. Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a DexCom CGM-mel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
9. Az aszpirintől eltérő antikoaguláns terápia
10. Orális szteroidok
11. Olyan egészségügyi állapot, amely acetaminofen tartalmú gyógyszer alkalmazását igényli, amelyet nem lehet visszatartani 24 órán keresztül a CGM behelyezése előtt, minden egyes vizsgálati felvétel végéig.
12. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
13. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
14. Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
15. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megnehezítik a CGM, a DiAs mobiltelefon vagy az inzulinpumpa működtetését (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság)
16. Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy az érzékelőt vagy a pumpát a hasra vagy a karra helyezze (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)
17. Károsodott májműködés alanin-aminotranszferázként vagy aszpartát-aminotranszferázként mérve, ≥ a felső referenciahatár háromszorosa
18. Károsodott vesefunkció, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett
19. Nem kontrollált mikrovaszkuláris (diabéteszes) szövődmények (a diabetikus nem proliferatív retinopátián kívül), mint például a lézeres koaguláció anamnézisében, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nefropátia (kivéve a normál kreatininszint melletti mikroalbuminuria) vagy kezelést igénylő neuropátia
20. Aktív gastroparesis, amely jelenlegi orvosi terápiát igényel
21. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
22. Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
23. Ismert allergia orvosi ragasztókra, az inzulinpumpa behelyezett készlet elemeire vagy a folyamatos glükóz monitor érzékelőre
24. Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
25. A folyamatos szubkután inzulin infúzión (CSII) kívüli cukorbetegség elleni szerek alkalmazása, beleértve a hosszú hatású inzulint, közepes hatású inzulint, metformint, szulfonil-karbamidokat, meglitinideket, tiazolidindionokat, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókat, glukagonszerű peptid 1 agonisták és alfa-glükozidáz inhibitorok
26. Alanyok, akiknek az alapfrekvenciája kisebb, mint 0,01 egység/óra

EGYÉB GYÓGYSZEREK VAGY KEZELÉSEK HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK

1. A CSII-től eltérő antidiabetikus szerek alkalmazása, beleértve a hosszú hatású inzulint, közepes hatású inzulint, metformint, szulfonil-karbamidokat, meglitinideket, tiazolidindionokat, DPP-4-et, inhibitorokat, glukagonszerű peptid 1-agonistákat és alfa-glükozidáz inhibitorokat.
2. Az acetaminofén a behelyezés előtt 24 órával korlátozva lesz, és tilos, amíg a folyamatos glükózmonitor használatban van.
3. Olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a hipoglikémia tüneteit, beleértve, de nem kizárólagosan a béta-blokkolókat.
4. Az amilin analógokat szedő alanyokat felkérik, hogy a járóbeteg-felvétel során ne szedjék a gyógyszert.