Optimering av sluten slinga kontroll av typ 1-diabetes mellitus hos ungdomar

Inklusionskriterier:

1. ≥13 och ≤18 år

2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 2 år enligt följande:

   Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 kriterium måste uppfyllas):

   • Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftat
   • Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) ≥200 mg/dL - bekräftat
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % dokumenterat av historia – bekräftat
   • Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
   • Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes

   Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (minst 1 kriterium måste uppfyllas):

   • Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
   • Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
   • Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
3. Användning av en insulinpump för att behandla hans/hennes diabetes i minst 6 månader
4. Använder aktivt ett förhållande mellan kolhydrater (CHO)/insulin för insulinbolusjusteringar för att hålla blodsockret inom ett fördefinierat intervall
5. Tanner stadium II eller högre baserat på läkarundersökning
6. HbA1c mellan <10,5 % mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
7. För närvarande inte känt för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid (kvinnor)
8. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
9. Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under studiebesöken som involverar användning av DexCom
10. Självrapporterat beteende av mellanmål utan insulintäckning eller under bolus till måltider
11. Vilja att konsumera ett mellanmål på 30 gram utan insulintäckning och villighet att bolusera 75 % av den vanliga behandlingen för en 80 grams lunch under båda inläggningarna
12. Villighet att ta bort hem-CGM för antagning om försökspersonen vanligtvis bär en CGM
13. Läkemedelsstabilitet under de föregående två månaderna om du tar antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin
14. Rapporterad historia av missade eller felaktiga bolusbehandlingar vid måltid

Exklusions kriterier:

1. Diabetisk ketoacidos (DKA) inom 6 månader före inskrivning
2. I enlighet med One Touch Ultra 2 användarhandbok kommer ämnen med hematokritnivåer under 30 % eller över 55 % att uteslutas. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
3. Graviditet; amning eller avsikt att bli gravid
4. Okontrollerad arteriell hypertoni (baserat på viloblodtryck > 95 percentil enligt listan enligt ålder och längdpercentil i Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Tillstånd som kan öka risken för hypoglykemi såsom okontrollerad kranskärlssjukdom under föregående år (t. historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, terapeutisk kranskärlsintervention, koronar bypass eller stenting, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärtor av hjärtetiologi med dokumenterade elektrokardiogramförändringar (EKG) eller positivt stresstest eller kateterisering med koronarblockeringar >50 %), kongestiv hjärtsvikt, historia av cerebrovaskulär händelse, krampanfall, synkope, binjurebarksvikt, neurologisk sjukdom eller förmaksflimmer
6. Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
7. Historia av arytmi
8. Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
9. Annan antikoagulantia än aspirin
10. Orala steroider
11. Medicinskt tillstånd som kräver användning av ett läkemedel som innehåller paracetamol som inte kan hållas inne i 24 timmar före CGM-insättningar till slutet av varje studieantagning.
12. Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t. sluten psykiatrisk behandling inom 6 månader före inskrivning)
13. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
14. Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
15. Medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att använda en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet)
16. Alla hudåkommor som förhindrar placering av sensor eller pump på buken eller armen (t.ex. dålig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit)
17. Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ tre gånger den övre referensgränsen
18. Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin >1,2 gånger över den övre normalgränsen
19. Okontrollerade mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer (andra än diabetisk icke-proliferativ retinopati), såsom historia av laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, känd diabetisk nefropati (annat än mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati som kräver behandling
20. Aktiv gastropares som kräver aktuell medicinsk behandling
21. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
22. Känd blödningsdiates eller dyskrasi
23. Känd allergi mot medicinska lim, komponenter i insulinpumpens insättningsset eller kontinuerlig glukosmonitorsensor
24. Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
25. Användning av andra antidiabetiska medel än kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) inklusive långverkande insulin, medellångverkande insulin, metformin, sulfonylureider, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, glukagonliknande peptid 1-agonister och alfa-glukosidashämmare
26. Försökspersoner med basalhastigheter mindre än 0,01 enheter/timme

BEGRÄNSNINGAR AV ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL ELLER BEHANDLINGAR

1. Användning av andra antidiabetiska medel än CSII inklusive långverkande insulin, medellångverkande insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-4, inhibitorer, glukagonliknande peptid 1-agonister och alfa-glukosidashämmare.
2. Acetaminophen kommer att begränsas 24 timmar innan insättningen av inte tillåten medan den kontinuerliga glukosmätaren används.
3. Läkemedel som blockerar symtom på hypoglykemi, inklusive men inte begränsat till betablockerare.
4. Försökspersoner på amylinanaloger kommer att uppmanas att hålla inne medicineringen under öppenvården.