Optimisation du contrôle en boucle fermée du diabète sucré de type 1 chez les adolescents

Critère d'intégration:

1. ≥13 et ≤18 ans

2. Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1 depuis au moins 2 ans, comme indiqué par les éléments suivants :

   Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 critère doit être rempli) :

   • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
   • Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) ≥200 mg/dL - confirmé
   • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5 % documentée par les antécédents - confirmée
   • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
   • Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

   Critères de besoin d'insuline au moment du diagnostic (au moins 1 critère doit être rempli) :

   • Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
   • Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée continuellement
   • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
3. Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 6 mois
4. Utilisation active d'un rapport glucides (CHO)/insuline pour les ajustements de bolus d'insuline afin de maintenir la glycémie dans une plage prédéfinie
5. Tanner stade II ou supérieur selon l'examen du médecin
6. HbA1c entre <10,5 % tel que mesuré avec DCA2000 ou un appareil équivalent
7. Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes)
8. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
9. Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène lors des visites d'étude impliquant l'utilisation de DexCom
10. Comportement autodéclaré de grignotage sans couverture d'insuline ou sous bolus pour les repas
11. Volonté de consommer une collation de 30 grammes sans couverture d'insuline et volonté de bolus 75 % du traitement habituel pour un déjeuner de 80 grammes lors des deux admissions
12. Volonté de retirer le CGM à domicile pour les admissions si le sujet porte généralement un CGM
13. Stabilité du médicament au cours des deux mois précédents en cas de prise de médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants
14. Antécédents signalés de traitements de bolus manqués ou inexacts au moment des repas

Critère d'exclusion:

1. Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
2. Conformément au Guide de l'utilisateur One Touch Ultra 2, les sujets dont le taux d'hématocrite est inférieur à 30 % ou supérieur à 55 % seront exclus. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
3. Grossesse; allaitement ou intention de tomber enceinte
4. Hypertension artérielle non contrôlée (basée sur la pression artérielle au repos> 95 percentile comme indiqué selon le percentile d'âge et de taille dans le Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Conditions susceptibles d'augmenter le risque d'hypoglycémie telles qu'une maladie coronarienne non contrôlée au cours de l'année précédente (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne thérapeutique, de pontage coronarien ou de pose de stent, d'angor stable ou instable, d'épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme (ECG), ou test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %), insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'événement cérébrovasculaire, trouble convulsif, syncope, insuffisance surrénalienne, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire
6. Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
7. Antécédents d'arythmie
8. Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le DexCom CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
9. Traitement anticoagulant autre que l'aspirine
10. Stéroïdes oraux
11. Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut pas être retenu pendant 24 heures avant les insertions CGM jusqu'à la fin de chaque admission à l'étude.
12. Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique hospitalier dans les 6 mois précédant l'inscription)
13. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
14. Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
15. Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM, du téléphone portable DiAs ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité)
16. Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
17. Insuffisance hépatique mesurée en tant qu'alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite supérieure de référence
18. Insuffisance rénale mesurée par la créatinine> 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
19. Complications microvasculaires (diabétiques) non contrôlées (autres que la rétinopathie diabétique non proliférative), telles que des antécédents de coagulation au laser, une rétinopathie diabétique proliférante, une néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec une créatinine normale) ou une neuropathie nécessitant un traitement
20. Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours
21. Maladie thyroïdienne non contrôlée
22. Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
23. Allergie connue aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur de glycémie en continu
24. Inscription active à un autre essai clinique
25. Utilisation d'agents antidiabétiques autres que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), y compris l'insuline à action prolongée, l'insuline à action intermédiaire, la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), les agonistes du glucagon-like peptide 1 et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
26. Sujets avec des débits basaux inférieurs à 0,01 unités/heure

RESTRICTIONS SUR L'UTILISATION D'AUTRES MÉDICAMENTS OU TRAITEMENTS

1. Utilisation d'agents antidiabétiques autres que CSII, y compris l'insuline à action prolongée, l'insuline à action intermédiaire, la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, la DPP-4, les inhibiteurs, les agonistes du peptide 1 de type glucagon et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
2. L'acétaminophène sera restreint 24 heures avant l'insertion ou ne sera pas autorisé pendant l'utilisation du moniteur de glucose en continu.
3. Médicaments qui bloquent les symptômes de l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, les bêta-bloquants.
4. Les sujets sous analogues d'amyline seront invités à suspendre le médicament pendant les admissions en ambulatoire.