Optimización del control de ciclo cerrado de la diabetes mellitus tipo 1 en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. ≥13 y ≤18 años

2. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 2 años como se indica a continuación:

   Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1 criterio):

   • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
   • Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas ≥200 mg/dL - confirmada
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5 % documentada por antecedentes - confirmada
   • Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
   • No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

   Criterios para requerir insulina al diagnóstico (se debe cumplir al menos 1 criterio):

   • El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
   • El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
   • El participante no comenzó a recibir insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente.
3. Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 6 meses.
4. Uso activo de una proporción de carbohidratos (CHO)/insulina para los ajustes del bolo de insulina con el fin de mantener la glucosa en sangre en un rango predefinido
5. Tanner etapa II o superior según examen médico
6. HbA1c entre <10,5% medido con DCA2000 o dispositivo equivalente
7. Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres)
8. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
9. Voluntad de evitar el consumo de productos que contengan paracetamol durante las visitas del estudio que involucren el uso de DexCom
10. Comportamiento autorreportado de picoteo sin cobertura de insulina o bajo bolo para las comidas
11. Disposición a consumir un snack de 30 gramos sin cobertura de insulina y disposición a bolos del 75 % del tratamiento habitual por un almuerzo de 80 gramos durante ambos ingresos
12. Voluntad de eliminar el CGM doméstico para admisiones si el sujeto normalmente usa un CGM
13. Estabilidad de la medicación en los dos meses anteriores si toma medicación antihipertensiva, antitiroidea, antidepresiva o hipolipemiante
14. Historial informado de tratamientos de bolo perdidos o inexactos a la hora de la comida

Criterio de exclusión:

1. Cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
2. De conformidad con la Guía del usuario de One Touch Ultra 2, se excluirán los sujetos con niveles de hematocrito inferiores al 30 % o superiores al 55 %. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
3. El embarazo; lactancia materna o intención de quedar embarazada
4. Hipertensión arterial no controlada (basada en la presión arterial en reposo > percentil 95 como se indica de acuerdo con la edad y el percentil de estatura en el Manual de Pediatría de Harriet Lane)
5. Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia, como enfermedad de las arterias coronarias no controlada durante el año anterior (p. antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria terapéutica, derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina estable o inestable, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios documentados en el electrocardiograma (ECG), o prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios > 50 %), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de evento cerebrovascular, trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal, enfermedad neurológica o fibrilación auricular
6. Antecedentes de una infección sistémica o de tejido profundo con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
7. Historia de la arritmia
8. Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética o interferencia de radiofrecuencia con el CGM DexCom (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
9. Terapia anticoagulante que no sea aspirina
10. esteroides orales
11. Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene acetaminofeno que no puede suspenderse durante 24 horas antes de las inserciones de CGM hasta el final de cada admisión al estudio.
12. Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. tratamiento psiquiátrico para pacientes internados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
13. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
14. Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
15. Condiciones médicas que dificultarían el funcionamiento de un CGM, el teléfono celular DiAs o la bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, inmovilidad)
16. Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor o la bomba en el abdomen o el brazo (p. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)
17. Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ tres veces el límite superior de referencia
18. Deterioro de la función renal medida como creatinina >1,2 veces por encima del límite superior de lo normal
19. Complicaciones microvasculares (diabéticas) no controladas (que no sean retinopatía diabética no proliferativa), como antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento
20. Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual
21. Enfermedad tiroidea no controlada
22. Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
23. Alergia conocida a los adhesivos médicos, los componentes del equipo de inserción de la bomba de insulina o el sensor del monitor continuo de glucosa
24. Inscripción activa en otro ensayo clínico
25. Uso de agentes antidiabéticos distintos de la infusión subcutánea continua de insulina (CSII), incluida la insulina de acción prolongada, la insulina de acción intermedia, la metformina, las sulfonilureas, las meglitinidas, las tiazolidinedionas, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), los agonistas del péptido 1 similar al glucagón e inhibidores de la alfa-glucosidasa
26. Sujetos con índices basales inferiores a 0,01 unidades/hora

RESTRICCIONES EN EL USO DE OTROS MEDICAMENTOS O TRATAMIENTOS

1. Uso de agentes antidiabéticos que no sean CSII, incluida la insulina de acción prolongada, la insulina de acción intermedia, la metformina, las sulfonilureas, las meglitinidas, las tiazolidinedionas, la DPP-4, los inhibidores, los agonistas del péptido 1 similar al glucagón y los inhibidores de la alfaglucosidasa.
2. El paracetamol se restringirá 24 horas antes de la inserción o no se permitirá mientras el monitor continuo de glucosa esté en uso.
3. Medicamentos que bloquean los síntomas de la hipoglucemia, incluidos, entre otros, los bloqueadores beta.
4. A los sujetos que toman análogos de amilina se les pedirá que retengan el medicamento durante las admisiones ambulatorias.