Optimalisering av lukket sløyfekontroll av type 1 diabetes mellitus hos ungdom

Inklusjonskriterier:

1. ≥13 og ≤18 år

2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 2 år som bemerket av følgende:

   Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 kriterium må være oppfylt):

   • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
   • To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥200 mg/dL - bekreftet
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % dokumentert av anamnese – bekreftet
   • Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
   • Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

   Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 kriterium må være oppfylt):

   • Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
   • Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
   • Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
3. Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 6 måneder
4. Aktivt bruk av et karbohydrat (CHO)/insulinforhold for insulinbolusjusteringer for å holde blodsukkeret i et forhåndsdefinert område
5. Tanner stadium II eller høyere basert på legeeksamen
6. HbA1c mellom <10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
7. Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner)
8. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
9. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studiebesøkene som involverer DexCom-bruk
10. Selvrapportert atferd ved snacking uten insulindekning eller under bolus til måltider
11. Vilje til å innta et 30 grams mellommåltid uten insulindekning og vilje til bolus 75 % av vanlig behandling for en 80 grams lunsj under begge innleggelser
12. Vilje til å fjerne hjemme-CGM for innleggelser dersom forsøkspersonen vanligvis bærer en CGM
13. Medisinstabilitet i de foregående to månedene hvis du tar antihypertensiva, skjoldbruskkjertelen, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner
14. Rapportert historie med ubesvarte eller unøyaktige bolusbehandlinger ved måltid

Ekskluderingskriterier:

1. Diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder før påmelding
2. I samsvar med One Touch Ultra 2 brukerveiledning, vil personer med hematokritnivåer under 30 % eller over 55 % bli ekskludert. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
3. Svangerskap; amming, eller intensjon om å bli gravid
4. Ukontrollert arteriell hypertensjon (basert på hvilende blodtrykk > 95 persentil som oppført i henhold til alder og høyde persentil i Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Tilstander som kan øke risikoen for hypoglykemi som ukontrollert koronarsykdom i løpet av det foregående året (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte endringer i elektrokardiogram (EKG), eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer
6. Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
7. Historie om arytmi
8. Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
9. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin
10. Orale steroider
11. Medisinsk tilstand som krever bruk av et medikament som inneholder paracetamol som ikke kan holdes tilbake i 24 timer før CGM-innsetting til slutten av hver studieopptak.
12. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding)
13. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
14. Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
15. Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
16. Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
17. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre ganger øvre referansegrense
18. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense
19. Ukontrollerte mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), slik som historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
20. Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling
21. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
22. Kjent blødende diatese eller dyskrasi
23. Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
24. Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
25. Bruk av andre antidiabetiske midler enn kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, glukagonlignende peptid 1 agonister og alfa-glukosidasehemmere
26. Personer med basalhastigheter mindre enn 0,01 enheter/time

RESTRIKSJONER PÅ BRUK AV ANDRE GENERELT ELLER BEHANDLINGER

1. Bruk av andre antidiabetiske midler enn CSII, inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-4, inhibitorer, glukagonlignende peptid 1-agonister og alfa-glukosidasehemmere.
2. Acetaminophen vil være begrenset 24 timer før innsetting av ikke tillates mens den kontinuerlige glukosemonitoren er i bruk.
3. Medisiner som blokkerer symptomer på hypoglykemi, inkludert men ikke begrenset til betablokkere.
4. Pasienter på amylinanaloger vil bli bedt om å holde tilbake medisinen under polikliniske innleggelser.