Optymalizacja kontroli w pętli zamkniętej cukrzycy typu 1 u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. ≥13 i ≤18 lat

2. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, zgodnie z następującymi zapisami:

   Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

   • Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
   • Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) ≥200 mg/dL – potwierdzony
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% udokumentowana wywiadem – potwierdzona
   • Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
   • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

   Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

   • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
   • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
   • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej autoimmunologicznej cukrzycy u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany
3. Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy
4. Aktywne wykorzystywanie stosunku węglowodanów (CHO) do insuliny w celu dostosowania bolusa insuliny w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w ustalonym zakresie
5. Stopień Tannera II lub wyższy na podstawie badania lekarskiego
6. HbA1c pomiędzy <10,5% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
7. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety)
8. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
9. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas wizyt studyjnych z użyciem DexCom
10. Samodzielnie zgłaszane zachowania związane z podjadaniem przekąsek bez podawania insuliny lub w bolusie do posiłków
11. Gotowość do spożycia 30-gramowej przekąski bez podawania insuliny i gotowość do podania bolusa 75% zwykłego leczenia na 80-gramowy obiad podczas obu przyjęć
12. Gotowość do usunięcia CGM z domu w przypadku przyjęć, jeśli pacjent zazwyczaj nosi CGM
13. Stabilność leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub obniżających poziom lipidów
14. Zgłoszona historia pominiętych lub niedokładnych bolusów w czasie posiłku

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
2. Zgodnie z instrukcją obsługi One Touch Ultra 2 osoby z poziomem hematokrytu poniżej 30% lub powyżej 55% zostaną wykluczone. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Ciąża; karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (oparte na spoczynkowym ciśnieniu krwi > 95 percentyla zgodnie z zestawieniem percentyla wieku i wzrostu w Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii, takie jak niekontrolowana choroba wieńcowa w ciągu ostatniego roku (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami elektrokardiogramu (EKG) lub dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50 %), zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, napad padaczkowy, omdlenie, niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków
6. Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
7. Historia arytmii
8. Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z DexCom CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
9. Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna
10. Doustne sterydy
11. Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odstawić na 24 godziny przed wprowadzeniem CGM do końca każdego przyjęcia do badania.
12. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
14. Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
15. Warunki medyczne, które utrudniałyby obsługę CGM, telefonu komórkowego DiAs lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
16. Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej)
17. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy
18. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny >1,2 razy powyżej górnej granicy normy
19. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłową kreatyniną) lub neuropatia wymagająca leczenia
20. Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej
21. Niekontrolowana choroba tarczycy
22. Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
23. Znana alergia na kleje medyczne, elementy zestawu wprowadzającego pompy insulinowej lub czujnik ciągłego monitorowania glukozy
24. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
25. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż ciągły podskórny wlew insuliny (CSII), w tym insuliny długodziałającej, insuliny o pośrednim czasie działania, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitory alfa-glukozydazy
26. Pacjenci z dawkami podstawowymi mniejszymi niż 0,01 jednostki na godzinę

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA INNYCH LEKÓW LUB ZABIEGU

1. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż CSII, w tym insuliny długo działającej, insuliny o pośrednim czasie działania, metforminy, sulfonylomoczników, meglitynidów, tiazolidynodionów, DPP-4, inhibitorów, agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitorów alfa-glukozydazy.
2. Acetaminofen będzie ograniczony 24 godziny przed założeniem lub nie będzie dozwolony, gdy używany jest ciągły monitor glukozy.
3. Leki blokujące objawy hipoglikemii, w tym między innymi beta-blokery.
4. Osoby przyjmujące analogi amyliny zostaną poproszone o wstrzymanie podawania leku podczas przyjęć ambulatoryjnych.