Tyypin 1 diabeteksen suljetun silmukan hallinnan optimointi nuorilla
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmää tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla avohoidossa ja arvioida CTR-järjestelmän kykyä parantaa merkittävästi verensokeritasoja, kun insuliinibolus annetaan. jätetään pois 30 gramman hiilihydraattivälipalalle ja kun insuliinibolus ei riitä aterialla kulutettuun hiilihydraattimäärään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmää vähentämään merkittävästi aterian jälkeistä verensokerin nousua tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla, jotka jättävät pois ja/tai alle bolusinsuliinin jommankumman välipalan yhteydessä. tai ateriat.
Testataan enintään 20 ≥13- ja ≤18-vuotiasta henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmää tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla avohoidossa ja arvioida CTR-järjestelmän kykyä parantaa merkittävästi verensokeritasoja, kun insuliinibolus annetaan. jätetään pois 30 gramman hiilihydraattivälipalalle ja kun insuliinibolus ei riitä aterialla kulutettuun hiilihydraattimäärään.
CTR-järjestelmä koostuu kahdesta algoritmikerroksesta: (i) Safety Supervision Module (SSM), joka sisältää ennustavan insuliinin kysynnän vaimentimen (tai jarrut); (ii) Range Correction Module (RCM), joka koostuu (a) Hyperglykemian lieventämisjärjestelmästä ja (b) Insulin on Board -ohjaimesta.
Molemmat moduulit saavat jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ja historialliset insuliinin annostelutiedot.
SSM valvoo potilaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiopumpun (CSII) turvallisuutta hypoglykemian estämiseksi.
RCM on vastuussa verensokerin (BG) hallinnan optimoinnista ja aterian jälkeisten hyperglykeemisten retkien vähentämisestä lisäämällä perusarvoa ja mahdollisesti eristettyjä insuliiniboluksia.
CTR:n suorittamiseen käytämme puettavaa keinotekoista haima-alustaa, joka tunnetaan nimellä DiAs (Diabetes Assistant), joka koostuu älypuhelimesta, jossa on napsautussuhde ja joka on yhdistetty tavallisiin insuliinin annostelu- ja CGM-laitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥13 ja ≤18 vuotta vanha
Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan, kuten seuraavat:
Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
- Kahden tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥200 mg/dl - vahvistettu
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 % dokumentoitu historiassa - vahvistettu
- Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
- Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia
Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):
- Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
- Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
- Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) mukaisesti ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja käytti sitä jatkuvasti
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
- Hiilihydraatti (CHO)/insuliini-suhteen aktiivinen käyttäminen insuliiniboluksen säätämiseen verenglukoosin pitämiseksi ennalta määritetyllä alueella
- Tanner-aste II tai korkeampi lääkärintarkastuksen perusteella
- HbA1c <10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
- Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai aikova tulla raskaaksi (naiset)
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
- Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä opintovierailuilla, joihin liittyy DexComin käyttöä
- Itse ilmoittama käyttäytyminen välipalasta ilman insuliinisuojaa tai aterioiden boluksen alla
- Valmius syödä 30 gramman välipala ilman insuliinikattoa ja halukkuus bolusoida 75 % tavanomaisesta hoidosta 80 gramman lounaalla molempien vastaanottojen aikana
- Halukkuus poistaa koti-CGM sisäänpääsyä varten, jos tutkittavalla on yleensä CGM
- Lääkityksen stabiilisuus kahden edellisen kuukauden aikana, jos olet käyttänyt verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä
- Raportoitu historia jääneistä tai epätarkoista bolushoidoista aterian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- One Touch Ultra 2 -käyttöoppaan mukaisesti tutkittavat, joiden hematokriittitasot ovat alle 30 % tai yli 55 %, suljetaan pois. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus; imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Hallitsematon valtimoverenpaine (perustuu lepoverenpaineeseen > 95 prosenttipisteeseen Harriet Lane Handbook of Pediatrics -oppaassa lueteltuna iän ja pituuden prosenttipisteen mukaan)
- Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä, kuten hallitsematon sepelvaltimotauti edellisen vuoden aikana (esim. aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimon tukosten kanssa >50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä
- Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
- Rytmihäiriön historia
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä DexCom CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
- Suun kautta otettavat steroidit
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida pidättäytyä 24 tunnin ajan ennen CGM-lisäyksiä jokaisen tutkimukseen pääsyn loppuun asti.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, DiaAs-matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina >1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria ja normaali kreatiniini) tai hoitoa vaativa neuropatia
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen insuliini, keskipitkävaikutteinen insuliini, metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit ja alfa-glukosidaasin estäjät
- Koehenkilöt, joiden perustaajuus on alle 0,01 yksikköä/tunti
MUIDEN LÄÄKKEIDEN TAI HOITOKEINOJEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin CSII:n käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen insuliini, keskipitkävaikutteinen insuliini, metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, DPP-4, estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit ja alfa-glukosidaasin estäjät.
- Asetaminofeenia rajoitetaan 24 tuntia ennen asettamista, eikä sitä saa sallia jatkuvan glukoosimittarin ollessa käytössä.
- Lääkkeet, jotka estävät hypoglykemian oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beetasalpaajat.
- Amyliinianalogeja käyttäviä koehenkilöitä pyydetään pidättämään lääkitys avohoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DiaAs-suljetun silmukan järjestelmä
kahdeksan tuntia käyttämällä suljetun silmukan kontrollia (DiAs) molemmissa, jätä insuliinibolus välipala 30 grammaa hiilihydraattia tai alle bolus 80 gramman hiilihydraattilounaalle
|
Diabetes Assistance (DiAs) on älypuhelimessa oleva ohjelmisto, joka sisältää algoritmit insuliinin annostelun säätämiseksi ja ohjaamiseksi (insuliinibolus: perusnopeudelle, ateriainsuliinille ja korjausbolukselle) syöttäen glukoosiarvot CGM:stä ja tulostaen insuliinin infuusion insuliinilla. pumppu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Anturi lisätty pumppu
8 tuntia havainnointia molemmissa, 30 g hiilihydraattivälipalalle jäänyt insuliinibolus ja 80 g hiilihydraattilounaan alle bolus.
Sensorilla täydennetty pumppu käytti potilaiden omia insuliiniasetuksia (perusnopeus, ateriabolukset ja korjausbolukset) sekä tutkimusryhmän toimittamaa CGM:ää, jota käytettiin hoidon aikana.
DiaA:ta ei käytetä tämän sisäänpääsyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoglykemian lähellä vietetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokerin (BG) arvot (mitattu sekä sormenpäällä että CGM:llä) olivat lähellä normoglykemiaa (70-180 mg/dl).
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
- Päätutkija: Mark DeBoer, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuomme tässä tutkimuksessa kerätyt yksilölliset osallistujatiedot (IPD) muiden tutkijoiden saataville tutkimuksen lopussa.
Paperi julkaistu Pediatric Diabetes -lehdessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .