青年期の 1 型糖尿病の閉ループ制御を最適化する

包含基準:

1. 13歳以上18歳以下

2. 以下に記載されている少なくとも2年間の1型糖尿病の臨床診断：

   記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

   • 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み
   • 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ≥200 mg/dL - 確認済み
   • ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6.5% が病歴によって記録されている - 確認済み
   • 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL
   • 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。

   診断時にインスリンが必要となる基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

   • 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
   • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用した。
   • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人潜在性自己免疫糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた
3. 糖尿病を治療するために少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
4. 血糖値を事前定義された範囲に維持するために、インスリンボーラス調整に炭水化物（CHO）/インスリン比を積極的に使用する
5. 医師の検査に基づくタナーステージ II 以上
6. DCA2000 または同等の装置で測定した HbA1c <10.5%
7. 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がないことがわかっていない（女性）
8. 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
9. DexCom の使用を伴う治験訪問中にアセトアミノフェンを含む製品の摂取を避ける意欲があること
10. インスリンを適用していないか、または食事のボーラスを摂取していない間食行動の自己報告
11. 両方の入院中に、インスリンを適用せずに30グラムの軽食を摂取する意欲、および80グラムの昼食のために通常の治療の75％をボーラス投与する意欲がある
12. 対象者が通常 CGM を着用している場合、入院時に家庭用 CGM を外す意欲があること
13. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性
14. 食事時のボーラス治療の見逃しまたは不正確な履歴の報告

除外基準:

1. 登録前6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）がある
2. One Touch Ultra 2 ユーザーガイドに従って、ヘマトクリットレベルが 30% 未満または 55% を超える被験者は除外されます。 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
3. 妊娠;授乳中または妊娠の意思がある
4. コントロールされていない動脈性高血圧（ハリエットレーン小児科ハンドブックに年齢と身長のパーセンタイルに従って記載されている安静時血圧＞95パーセンタイルに基づく）
5. 前年中のコントロール不良の冠動脈疾患など、低血糖のリスクを高める可能性のある症状（例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、記録された心電図（EKG）の変化を伴う心臓病因による胸痛のエピソード、または冠動脈閉塞を伴う負荷試験またはカテーテル治療の陽性反応>50 %)、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動
6. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
7. 不整脈の歴史
8. 電磁両立性の問題や DexCom CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電気ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
9. アスピリン以外の抗凝固療法
10. 経口ステロイド
11. -アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状で、CGM挿入前の24時間は各研究入院の終了まで保留できない。
12. 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に精神科入院治療を受けていること）
13. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
14. 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用が判明している
15. CGM、DiAs 携帯電話、またはインスリン ポンプの操作が困難になる病状（例: 失明、重度の関節炎、動けなくなる）
16. 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態（例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）
17. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害が上限基準値の3倍以上
18. クレアチニンが正常値の上限値の 1.2 倍を超えると測定される腎機能障害
19. 制御されていない微小血管（糖尿病）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）、レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（正常クレアチニンを伴う微量アルブミン尿以外）または治療を必要とする神経障害など
20. 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺
21. 制御不能な甲状腺疾患
22. 既知の出血素因または出血性疾患
23. 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー
24. 別の臨床試験への積極的な登録
25. 持続皮下インスリン注入（CSII）以外の抗糖尿病薬の使用（持効型インスリン、中間型インスリン、メトホルミン、スルホニルウレア剤、メグリチニド、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド1アゴニストなど）およびα-グルコシダーゼ阻害剤
26. 基礎速度が0.01単位/時間未満の被験者

他の薬物または治療法の使用の制限

1. 長時間作用型インスリン、中間型インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、DPP-4、阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 アゴニスト、α-グルコシダーゼ阻害剤など、CSII 以外の抗糖尿病薬の使用。
2. アセトアミノフェンは、持続血糖モニターの使用中は挿入の 24 時間前に制限されます。
3. 低血糖の症状をブロックする薬剤。ベータ遮断薬が含まれますが、これに限定されません。
4. アミリン類似体を服用している被験者は、外来入院中に投薬を控えるよう求められます。