Optimalisatie van de gesloten luscontrole van diabetes mellitus type 1 bij adolescenten

Inclusiecriteria:

1. ≥13 en ≤18 jaar oud

2. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 2 jaar zoals opgemerkt door het volgende:

   Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan):

   • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
   • Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥200 mg/dL - bevestigd
   • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% gedocumenteerd door anamnese - bevestigd
   • Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
   • Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

   Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 criterium worden voldaan):

   • De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
   • De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
   • Deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve eilandcel-antilichamen - consistent met Latent Autoimmune Diabetes bij Volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
3. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende ten minste 6 maanden te behandelen
4. Actief gebruik van een koolhydraat (CHO)/insuline-ratio voor insulinebolusaanpassingen om de bloedglucose binnen een vooraf bepaald bereik te houden
5. Tanner stadium II of hoger op basis van doktersonderzoek
6. HbA1c tussen <10,5% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
7. Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen)
8. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
9. Bereidheid om de consumptie van paracetamolbevattende producten te vermijden tijdens de studiebezoeken waarbij DexCom wordt gebruikt
10. Zelfgerapporteerd gedrag van snacken zonder insulinedekking of onder bolus voor maaltijden
11. Bereidheid om een ​​snack van 30 gram te consumeren zonder insulinedekking en bereidheid om 75% van de gebruikelijke behandeling te boluseren voor een lunch van 80 gram tijdens beide opnames
12. Bereidheid om thuis-CGM te verwijderen voor opnames als de proefpersoon doorgaans een CGM draagt
13. Medicatiestabiliteit in de voorgaande twee maanden bij gebruik van antihypertensiva, schildklier-, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie
14. Gerapporteerde geschiedenis van gemiste of onnauwkeurige bolusbehandelingen tijdens de maaltijd

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetische ketoacidose (DKA) binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Overeenkomstig de One Touch Ultra 2-gebruikershandleiding worden proefpersonen met een hematocrietwaarde van minder dan 30% of meer dan 55% uitgesloten. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Zwangerschap; borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gebaseerd op bloeddruk in rust > 95 percentiel zoals vermeld op basis van leeftijd en lengtepercentiel in het Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Aandoeningen die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen, zoals ongecontroleerde coronaire hartziekte tijdens het voorgaande jaar (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde veranderingen in het elektrocardiogram (EKG), of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50 %), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, convulsies, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische ziekte of atriumfibrilleren
6. Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
7. Geschiedenis van aritmie
8. Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de DexCom CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
9. Andere anticoagulantia dan aspirine
10. Orale steroïden
11. Medische aandoening die het gebruik van een paracetamol-bevattend medicijn vereist dat gedurende 24 uur vóór CGM-inserties niet kan worden onthouden tot het einde van elke opname in het onderzoek.
12. Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
13. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
14. Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
15. Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, de DiAs mobiele telefoon of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
16. Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
17. Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ driemaal de bovenste referentielimiet
18. Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,2 keer boven de bovengrens van normaal
19. Ongecontroleerde microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals een voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist
20. Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist
21. Ongecontroleerde schildklierziekte
22. Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
23. Bekende allergie voor medische kleefmiddelen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor
24. Actieve deelname aan een andere klinische proef
25. Gebruik van andere antidiabetica dan continue subcutane insuline-infusie (CSII), waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), glucagon-achtige peptide-1-agonisten en alfa-glucosidaseremmers
26. Proefpersonen met een basaalsnelheid van minder dan 0,01 eenheden/uur

BEPERKINGEN OP HET GEBRUIK VAN ANDERE DRUGS OF BEHANDELINGEN

1. Gebruik van andere antidiabetica dan CSII, waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, DPP-4, remmers, glucagon-achtige peptide 1-agonisten en alfa-glucosidaseremmers.
2. Paracetamol wordt 24 uur voor het inbrengen beperkt of is niet toegestaan ​​terwijl de continue glucosemonitor in gebruik is.
3. Medicijnen die de symptomen van hypoglykemie blokkeren, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers.
4. Onderwerpen op amyline-analogen zullen worden gevraagd om de medicatie achter te houden tijdens de poliklinische opnames.