Optimalizace kontroly diabetu mellitu typu 1 u dospívajících s uzavřenou smyčkou

Kritéria pro zařazení:

1. ≥13 a ≤18 let

2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 2 let, jak je uvedeno v následujícím:

   Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

   • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
   • Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) ≥200 mg/dl – potvrzeno
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % doloženo anamnézou – potvrzeno
   • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
   • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

   Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

   • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
   • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
   • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a užíval jej nepřetržitě
3. Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu nejméně 6 měsíců
4. Aktivně používat poměr sacharidů (CHO)/inzulinu pro úpravu bolusu inzulinu, aby se hladina glukózy v krvi udržela v předem definovaném rozsahu
5. Tannerovo stadium II nebo vyšší na základě vyšetření lékařem
6. HbA1c mezi <10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
7. V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
8. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
9. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studijních návštěv zahrnujících použití DexCom
10. Samostatně hlášené chování svačiny bez krytí inzulínem nebo pod bolusem k jídlu
11. Ochota zkonzumovat 30g svačinu bez inzulínového krytí a ochota bolusovat 75 % obvyklé léčby na 80g oběd během obou vstupů
12. Ochota odstranit domácí CGM pro přijetí, pokud subjekt obvykle nosí CGM
13. Stabilita léku v předchozích dvou měsících při užívání antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících hladinu lipidů
14. Hlášená historie vynechaných nebo nepřesných bolusů v době jídla

Kritéria vyloučení:

1. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před zařazením
2. V souladu s Uživatelskou příručkou One Touch Ultra 2 budou vyloučeni jedinci s hladinami hematokritu pod 30 % nebo nad 55 %. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
3. Těhotenství; kojení nebo úmysl otěhotnět
4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (na základě klidového krevního tlaku > 95 percentil, jak je uvedeno podle věkového a výškového percentilu v Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, jako je nekontrolované onemocnění koronárních tepen během předchozího roku (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na elektrokardiogramu (EKG) nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní
6. Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
7. Historie arytmie
8. Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interference s DexCom CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
9. Antikoagulační léčba jiná než aspirin
10. Orální steroidy
11. Zdravotní stav vyžadující použití léku obsahujícího acetaminofen, který nelze vysadit po dobu 24 hodin před zavedením CGM až do konce každého přijetí do studie.
12. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba do 6 měsíců před zařazením)
13. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
14. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
15. Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu DiAs nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
16. Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
17. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
18. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,2krát nad horní hranicí normy
19. Nekontrolované mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
20. Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii
21. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
22. Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
23. Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy
24. Aktivní zařazení do další klinické studie
25. Použití antidiabetik jiných než kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII), včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitory alfa-glukosidázy
26. Subjekty s bazálními dávkami nižšími než 0,01 jednotek/hodinu

OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ JINÝCH LÉKŮ NEBO LÉČBY

1. Použití antidiabetických činidel jiných než CSII včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, DPP-4, inhibitorů, agonistů glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitorů alfa-glukosidázy.
2. Acetaminofen bude omezen 24 hodin před vložením, nebude povoleno, pokud je používán kontinuální monitor glukózy.
3. Léky, které blokují příznaky hypoglykémie, včetně, ale bez omezení na betablokátory.
4. Subjekty, které užívají analogy amylinu, budou požádány, aby během ambulantního příjmu přestaly užívat léky.