Otimizando o Controle de Circuito Fechado do Diabetes Mellitus Tipo 1 em Adolescentes

Critério de inclusão:

1. ≥13 e ≤18 anos

2. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 2 anos, conforme observado a seguir:

   Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

   • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
   • Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas ≥200 mg/dL - confirmado
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% documentada pela história - confirmada
   • Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
   • Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

   Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

   • O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
   • O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
   • O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA) e necessitou de insulina eventualmente e usou continuamente
3. Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 6 meses
4. Usando ativamente uma relação carboidrato (CHO)/insulina para ajustes de bolus de insulina, a fim de manter a glicose no sangue em uma faixa predefinida
5. Tanner estágio II ou superior com base no exame médico
6. HbA1c entre <10,5% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
7. Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres)
8. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
9. Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as visitas do estudo envolvendo o uso de DexCom
10. Comportamento auto-relatado de lanches sem cobertura de insulina ou em bolus para as refeições
11. Disposição para consumir um lanche de 30 gramas sem cobertura de insulina e disposição para bolus de 75% do tratamento habitual para um almoço de 80 gramas durante as duas internações
12. Disposição para remover o CGM doméstico para admissões se o sujeito normalmente usa um CGM
13. Estabilidade da medicação nos últimos dois meses em caso de uso de anti-hipertensivos, tireoidianos, antidepressivos ou hipolipemiantes
14. História relatada de tratamentos em bolus perdidos ou imprecisos na hora da refeição

Critério de exclusão:

1. Cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
2. De acordo com o Guia do Usuário do One Touch Ultra 2, serão excluídos indivíduos com níveis de hematócrito abaixo de 30% ou acima de 55%. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
3. Gravidez; amamentação ou intenção de engravidar
4. Hipertensão arterial não controlada (com base na pressão arterial em repouso > percentil 95, conforme listado de acordo com a idade e o percentil de altura no Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
5. Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia, como doença arterial coronariana não controlada durante o ano anterior (por exemplo, história de infarto do miocárdio, síndrome coronária aguda, intervenção coronária terapêutica, bypass coronário ou procedimento de colocação de stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações documentadas no eletrocardiograma (ECG) ou teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronários >50 %), insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal, doença neurológica ou fibrilação atrial
6. História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
7. Histórico de arritmia
8. Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o DexCom CGM (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
9. Terapia anticoagulante diferente da aspirina
10. Esteróides orais
11. Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser suspenso por 24 horas antes das inserções de CGM até o final de cada admissão no estudo.
12. Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição)
13. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
14. Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
15. Condições médicas que dificultariam a operação de um CGM, telefone celular DiAs ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
16. Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdome ou no braço (p. queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)
17. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ três vezes o limite superior de referência
18. Função renal prejudicada medida como creatinina >1,2 vezes acima do limite superior do normal
19. Complicações microvasculares (diabéticas) não controladas (exceto retinopatia não proliferativa diabética), como histórico de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento
20. Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual
21. Doença da tireoide descontrolada
22. Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
23. Alergia conhecida a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose
24. Inscrição ativa em outro estudo clínico
25. Uso de agentes antidiabéticos além da infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), incluindo insulina de ação prolongada, insulina de ação intermediária, metformina, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e inibidores de alfa-glicosidase
26. Indivíduos com taxas basais inferiores a 0,01 unidades/hora

RESTRIÇÕES DE USO DE OUTRAS DROGAS OU TRATAMENTOS

1. Uso de outros agentes antidiabéticos além do CSII, incluindo insulina de ação prolongada, insulina de ação intermediária, metformina, sulfoniluréias, meglitinidas, tiazolidinedionas, DPP-4, inibidores, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e inibidores da alfa-glicosidase.
2. O acetaminofeno será restringido 24 horas antes da inserção ou não será permitido enquanto o monitor contínuo de glicose estiver em uso.
3. Medicamentos que bloqueiam os sintomas de hipoglicemia, incluindo, entre outros, betabloqueadores.
4. Indivíduos em uso de análogos de amilina serão solicitados a suspender a medicação durante as internações ambulatoriais.