发现解决中风差异的医疗保健创新 (DIADS) (DIADS)

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 为超过 300 万名登记者提供服务，代表了旧金山湾区、圣罗莎和萨克拉门托的社会人口特征，但极富和极贫者的代表性不足。 78 KPNC 是该国最大的非营利性综合医疗保健机构，拥有 22 家医院和 44 个门诊设施，为该地区 30% 的人口提供医疗服务。 大多数加利福尼亚人在四个大型医院网络中进行管理，因此 KPNC 系统是 167 名项目总监/首席研究员（最后，第一，中间）的模型：Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Page Continuation Format Page 系统在该州普遍存在。 在该州的其他医疗保健网络中，对 KPNC 进行有效的全系统干预可能具有普遍性和可行性，因此可以更广泛地造福于人群。 该项目侧重于东湾服务区 (EBSA)，因为大约三分之一患有 HTN 的非裔美国人 KPNC 成员在该地理区域内接受治疗。 东湾地区是奥克兰旗舰医疗中心和里士满医疗中心的所在地，包括阿拉米达县和康特拉科斯塔县西部的 12 个城市和自治市。 自 1945 年 Kaiser Permanente 成立以来，这家非营利组织一直引领着创新，首先是在二战期间向里士满造船厂工人提供预付费医疗保健服务。 如今，里士满和奥克兰医疗中心拥有约 700 名医生和 5,600 名员工，每年为超过四分之一百万会员提供服务。

Kaiser Permanente East Bay 扩大了对 West Contra Costa 会员的服务。 全新的 Pinole 医疗办公大楼距离里士满医疗中心仅 8 英里，可以方便地访问东湾地区的会员，其中包括 Pinole、El Sobrante、Hercules、Rodeo 和 Crockett。

Pinole 中心提供成人医学、家庭医疗、儿科、妇产科、放射科、实验室、药房和健康教育。 对于紧急服务，会员前往里士满医疗中心，对于分娩和分娩服务，会员前往奥克兰医疗中心。 EBSA 的第四个成员是阿拉米达医疗中心，该中心提供内科、妇科、儿科、药房和会员外展服务。 使用 KPNC 作为模型具有几个主要优势。 会员通常会在计划中保留多年，在 65-74 岁的参保者中，1 年保留率为 94%，5 年保留率为 84%。

电子医疗数据来源广泛且易于操作。 它们将被合并以产生不受控制的 HTN 患者的电子登记（图 - 电子登记；括号中提供的数据来源）。 电子病历 (EMR) 系统提供以下信息：

• 住院出院摘要，其中包含初级和二级诊断以及由受过训练的病历分析师编码的程序。
• 所有计划外入院的住院出院摘要。
• 由主治医师编码的急诊科和门诊诊断。
• 所有门诊记录，包括血压测量值。
• 审查放射科医师生成的所有放射学报告。
• 所有主治医生产生并经常更新的所有主要健康问题的清单。
• 心脏病专家对所有心电图的解释。
• 来自所有临床实验室研究的报告。
• 列出所有门诊开具的处方和完成的住院用药单。

EMR 数据库已经过广泛验证，并且结合使用，已证明可以准确反映许多疾病诊断、合并症和结果。 79-81 KPNC 研究部维护着一个可追溯到 1971 年的所有 KPNC 成员的死亡率数据库。 死亡率数据的主要来源是加州卫生服务部，该部门维护着一份死亡及其原因登记册，以及最近死亡的社会保障死亡率档案。 由于最近失去了社会保障死亡率文件的效用，我们已安排从加利福尼亚卫生服务部更频繁地更新（每季度或每半年一次），以便我们的死亡率文件在大约过去 6 天之前都是最新的个月。 如果死亡率发生在住院期间，也将从 KPNC EMR 进行评估。 “Shake, Rattle and Roll”试验的命名是因为： 1) “摇动”盐的习惯； 2) “敲响”当前临床血压方案的强度； 3) 设计干预措施的最终目标是能够适应和“推出”干预措施到管理式医疗系统之外的社区诊所。

随机化 EBSA 中有 194 个 PCP，其中 191 个提供者的患者小组中有非裔美国人。

随机化单位将是 EBSA (N=191) 中有黑人患者的初级保健提供者。 如果其他 3 名 PCP 将非洲裔美国患者添加到他们的小组中，他们可以在以后随机分配到研究中。 所有 PCP 将被随机分配到 3 个组中的一个。 在可能的范围内，我们将努力使试验的每个组中患有 HTN 的非洲裔美国人的数量大致相等（预计每组大约 1896 名患有不受控制的 HTN）。 这将通过在每个临床医生小组中使用分层的黑人高血压患者来完成。

随着 BP 方案干预的加强，因为这是一项质量改进工作，在提供者层面进行随机化将允许所有患有 HTN 的非裔美国患者成为干预的目标，如果他们的 BP 变得无法控制的话。 我们不需要询问患者是否愿意参与，因为干预是常规护理模式的延伸，更加注重对非裔美国人的积极 HTN 管理。 我们将从我们当地的机构审查委员会 (IRB) 寻求对干预的知情同意豁免，并且 IRB 管理员已告知该豁免可能会得到 IRB 的批准。

能够将所有非裔美国人纳入此干预措施将提高研究结果的普遍性。 通过饮食和生活方式指导干预，在提供者层面进行随机化也将使我们能够邀请所有患有不受控制的 HTN 的非洲裔美国患者参与该干预。 尽管 KPNC 提供了用于制定此干预措施的材料，但目前还不存在针对 HTN 的饮食和生活方式影响的正式指导计划。 我们将发信通知符合条件的患者这一正在进行的改进项目。 患者可以选择通过将贴有邮票的信封退还给我们来退出研究。 如果患者选择不退出，研究人员将联系他们，按计划讨论入组事宜（图 - 上图研究图）。 正如统计分析部分所详述的那样，我们预计在 2 年期间将大约 1896 名患有不受控制的 HTN 的黑人纳入研究的每个组。 所有 PCP 的随机化过程将由 KPNC DOR 办公室（加利福尼亚州奥克兰）的程序员执行。