- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892592
Descobrindo inovações na área da saúde para abordar as disparidades no AVC (DIADS) (DIADS)
Descobrindo inovações na área da saúde para lidar com as disparidades no AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Kaiser Permanente Northern California (KPNC) atende a uma população de mais de 3 milhões de inscritos, representativa das características sociodemográficas da área da baía de São Francisco, Santa Rosa e Sacramento, exceto pela sub-representação dos muito ricos e muito pobres.78 A KPNC é a maior organização integrada de saúde sem fins lucrativos do país, com 22 hospitais e 44 ambulatórios, e atende 30% da população da região. A maioria dos californianos é gerenciada em quatro grandes redes hospitalares, de modo que o sistema KPNC é um modelo para o 167 Diretor de Programa/Investigador Principal (Último, Primeiro, Meio): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Continuação da página Formato Página do sistema assistencial vigente no estado. Uma intervenção efetiva em todo o sistema em KPNC provavelmente seria generalizável e viável nas demais redes de atenção à saúde do Estado e, assim, poderia beneficiar a população de forma mais ampla. O projeto concentra-se na área de serviço de East Bay (EBSA) porque aproximadamente um terço dos membros afro-americanos do KPNC com hipertensão recebe atendimento nessa área geográfica. A área de East Bay, lar dos principais Oakland Medical Center e Richmond Medical Center, compreende 12 cidades e municípios dentro do Condado de Alameda e na seção oeste do Condado de Contra Costa. Desde o início da Kaiser Permanente em 1945, a organização sem fins lucrativos lidera com inovação, começando com seus serviços de saúde pré-pagos oferecidos aos trabalhadores do estaleiro de Richmond durante a Segunda Guerra Mundial. Hoje, os Centros Médicos de Richmond e Oakland abrigam cerca de 700 médicos e 5.600 funcionários que atendem mais de um quarto de milhão de membros anualmente.
A Kaiser Permanente East Bay expandiu seus serviços para membros do West Contra Costa. O novíssimo Pinole Medical Office Building, a apenas 13 km do Richmond Medical Center, oferece acesso conveniente aos membros da East Bay Area, que inclui Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo e Crockett.
O centro Pinole oferece medicina para adultos, prática familiar, pediatria, obstetrícia/ginecologia, radiologia, laboratório, farmácia e educação em saúde. Para serviços de emergência, os membros vão ao Richmond Medical Center e, para serviços de parto e parto, ao Oakland Medical Center. O quarto membro da EBSA é o Alameda Medical Center, que oferece serviços de medicina interna, ginecologia, pediatria, farmácia e extensão de membros. Usar o KPNC como modelo oferece várias vantagens importantes. Os membros geralmente permanecem no plano por muitos anos, com 94% de retenção em 1 ano e 84% de retenção em 5 anos entre os inscritos de 65 a 74 anos.
As fontes de dados médicos eletrônicos são extensas e fáceis de manipular. Eles serão combinados para produzir um registro eletrônico de pacientes com hipertensão não controlada (Figura - Registro Eletrônico; fonte dos dados fornecida entre parênteses). As seguintes informações estão disponíveis no sistema de registro médico eletrônico (EMR):
- Resumos de alta hospitalar com diagnósticos primários e secundários e procedimentos codificados por um analista de registros médicos treinado.
- Resumos de alta hospitalar para todas as admissões hospitalares fora do plano.
- Diagnósticos de emergência e ambulatoriais codificados pelo médico assistente.
- Todos os registros ambulatoriais, incluindo medições de PA.
- Todos os relatórios de radiologia gerados por radiologistas revisores.
- Listagem de todos os principais problemas de saúde gerados e frequentemente atualizados por todos os médicos assistentes.
- Interpretações do cardiologista de todos os ECGs.
- Relatórios de todos os estudos laboratoriais clínicos.
- Listagem de todas as prescrições de pacientes ambulatoriais e pedidos de medicamentos de internação concluídos.
Os bancos de dados EMR foram amplamente validados e, em combinação, demonstraram refletir com precisão vários diagnósticos de doenças, comorbidades e resultados.79-81 A Divisão de Pesquisa do KPNC mantém um banco de dados de mortalidade para todos os membros do KPNC desde 1971. As fontes primárias de dados de mortalidade são o Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia, que mantém um registro de mortes e suas causas, e os arquivos de mortalidade da Previdência Social para mortes mais recentes. Com a recente perda da utilidade dos arquivos de mortalidade da Previdência Social, tomamos providências para receber atualizações mais frequentes (trimestral ou semestralmente) do Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia, para que nosso arquivo de mortalidade esteja atualizado até aproximadamente as últimas 6 meses. A mortalidade também será avaliada pelo KPNC EMR se ocorrer durante uma hospitalização. O julgamento "Shake, Rattle and Roll" é nomeado para: 1) "agitar" o hábito de sal; 2) "agitar" a intensidade do atual protocolo clínico de PA; e 3) projetar as intervenções com o objetivo final de ser capaz de adaptar e "desenvolver" as intervenções em clínicas comunitárias fora do sistema de atendimento gerenciado.
Randomização Existem 194 PCPs na EBSA com 191 provedores tendo afro-americanos em seus painéis de pacientes.
A unidade de randomização serão os prestadores de cuidados primários na EBSA (N=191) que tenham pacientes negros em seus painéis. Os outros 3 PCPs podem ser randomizados para o estudo em uma data posterior se e quando adicionarem pacientes afro-americanos aos seus painéis. Todos os PCPs serão randomizados para um dos 3 braços. Na medida do possível, nos esforçaremos para ter um número aproximadamente igual de afro-americanos com hipertensão em cada braço do estudo (aproximadamente 1.896 com hipertensão não controlada esperada por grupo). Isso será feito usando pacientes negros estratificados com hipertensão em cada painel clínico.
Com a intervenção intensificada do protocolo de PA, porque é um esforço de melhoria da qualidade, a randomização no nível do provedor permitirá que todos os pacientes afro-americanos com hipertensão sejam direcionados para a intervenção, caso sua PA se torne descontrolada. Não precisaremos perguntar aos pacientes se eles estão dispostos a participar, uma vez que a intervenção é uma extensão do modelo de atendimento usual com foco mais intensivo no manejo agressivo da hipertensão para afro-americanos. Buscaremos uma renúncia de consentimento informado para a intervenção de nosso Conselho de Revisão Institucional (IRB) local e fomos informados pelo administrador do IRB de que a renúncia provavelmente será aprovada pelo IRB.
Ser capaz de incluir todos os afro-americanos nesta intervenção aumentará a generalização dos resultados do estudo. Com a intervenção de coaching de dieta e estilo de vida, a randomização no nível do provedor também nos permitirá convidar todos os pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada para participar desta intervenção. Embora os materiais usados no desenvolvimento desta intervenção estejam disponíveis no KPNC, atualmente não existe um programa formal de treinamento para os efeitos da dieta e do estilo de vida na hipertensão. Enviaremos cartas para informar os pacientes elegíveis sobre este projeto de melhoria contínua. Os pacientes terão a opção de desistir do estudo, devolvendo-nos um envelope selado. Se os pacientes optarem por não desistir, uma equipe de pesquisa entrará em contato com eles para discutir a inscrição conforme agendado (Figura - diagrama do estudo, acima). Conforme detalhado na Seção de Análise Estatística, prevemos a inclusão de aproximadamente 1.896 negros com hipertensão não controlada em cada braço do estudo ao longo de um período de 2 anos. O processo de randomização de todos os PCPs será realizado por um programador nos escritórios da KPNC DOR (Oakland, CA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanene Oakland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- > 18 anos
- Pressão arterial >140/90
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Sem Intervenções
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SEM_INTERVENÇÃO: Aprimoramento de medicamentos
O farmacêutico otimizará o atual protocolo de medicação da Kaiser para o tratamento da hipertensão.
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EXPERIMENTAL: Braço de Dieta e Estilo de Vida
Os pacientes receberão até 16 sessões de treinamento de bem-estar com foco em DASH e mudanças de estilo de vida - Intervenção Comportamental
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Os pacientes receberão até 16 sessões de treinamento por telefone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de negros/afro-americanos com HTY com pressão arterial (PA) controlada após 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de negros/afro-americanos com HTY com pressão arterial (PA) controlada após 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Alexeeff S, Hatfield MK, Sidney S. Shake Rattle & Roll - Design and rationale for a pragmatic trial to improve blood pressure control among blacks with persistent hypertension. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.012. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-12SSidn-06-H
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