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Descobrindo inovações na área da saúde para abordar as disparidades no AVC (DIADS) (DIADS)

18 de maio de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente

Descobrindo inovações na área da saúde para lidar com as disparidades no AVC

O objetivo deste estudo pragmático é melhorar a taxa de controle da hipertensão (HTN) em negros e reduzir a disparidade racial no controle da hipertensão. Para conseguir isso, os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado em cluster no nível do prestador de cuidados primários (PCP) e incluindo 191 PCPs na área de serviço de KPNC East Bay com mais de 45.000 pacientes no registro de hipertensão, dos quais aproximadamente 15.000 são negros. Os investigadores irão randomizar todos os painéis de pacientes com PCP para um estudo de três braços para receber 1) cuidados habituais; ou 2) dieta adaptada culturalmente e treinamento de estilo de vida; ou 3) um protocolo intensificado de controle da PA com farmacoterapia. O julgamento "Shake, Rattle and Roll" é nomeado para: 1) "agitar" o hábito de sal; 2) "chocalhoar" a intensidade da gestão atual da PA; e 3) projetar as intervenções com o objetivo de poder adaptá-las e "lançá-las" em clínicas comunitárias fora de um sistema de atendimento gerenciado. Questão de pesquisa primária: se uma intervenção de prevenção primária de treinamento de dieta e estilo de vida ou um protocolo de farmacoterapia intensiva é mais eficaz do que o tratamento usual para melhorar as taxas de controle da hipertensão em negros e, assim, reduzir as disparidades entre negros e brancos. Objetivo principal: Ao implementar qualquer uma das intervenções, os investigadores reduzirão a disparidade nas taxas de controle da hipertensão entre negros e brancos em 4% em 1 ano após a inscrição no estudo. Hipótese: Entre os negros com hipertensão, uma intervenção de treinamento de dieta/estilo de vida ou um protocolo intensificado de controle da pressão arterial resultará em um aumento na taxa de controle da hipertensão em comparação com os cuidados habituais. Desfecho primário: a proporção de pacientes com controle sustentado da PA em 1 ano após a inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) atende a uma população de mais de 3 milhões de inscritos, representativa das características sociodemográficas da área da baía de São Francisco, Santa Rosa e Sacramento, exceto pela sub-representação dos muito ricos e muito pobres.78 A KPNC é a maior organização integrada de saúde sem fins lucrativos do país, com 22 hospitais e 44 ambulatórios, e atende 30% da população da região. A maioria dos californianos é gerenciada em quatro grandes redes hospitalares, de modo que o sistema KPNC é um modelo para o 167 Diretor de Programa/Investigador Principal (Último, Primeiro, Meio): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Continuação da página Formato Página do sistema assistencial vigente no estado. Uma intervenção efetiva em todo o sistema em KPNC provavelmente seria generalizável e viável nas demais redes de atenção à saúde do Estado e, assim, poderia beneficiar a população de forma mais ampla. O projeto concentra-se na área de serviço de East Bay (EBSA) porque aproximadamente um terço dos membros afro-americanos do KPNC com hipertensão recebe atendimento nessa área geográfica. A área de East Bay, lar dos principais Oakland Medical Center e Richmond Medical Center, compreende 12 cidades e municípios dentro do Condado de Alameda e na seção oeste do Condado de Contra Costa. Desde o início da Kaiser Permanente em 1945, a organização sem fins lucrativos lidera com inovação, começando com seus serviços de saúde pré-pagos oferecidos aos trabalhadores do estaleiro de Richmond durante a Segunda Guerra Mundial. Hoje, os Centros Médicos de Richmond e Oakland abrigam cerca de 700 médicos e 5.600 funcionários que atendem mais de um quarto de milhão de membros anualmente.

A Kaiser Permanente East Bay expandiu seus serviços para membros do West Contra Costa. O novíssimo Pinole Medical Office Building, a apenas 13 km do Richmond Medical Center, oferece acesso conveniente aos membros da East Bay Area, que inclui Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo e Crockett.

O centro Pinole oferece medicina para adultos, prática familiar, pediatria, obstetrícia/ginecologia, radiologia, laboratório, farmácia e educação em saúde. Para serviços de emergência, os membros vão ao Richmond Medical Center e, para serviços de parto e parto, ao Oakland Medical Center. O quarto membro da EBSA é o Alameda Medical Center, que oferece serviços de medicina interna, ginecologia, pediatria, farmácia e extensão de membros. Usar o KPNC como modelo oferece várias vantagens importantes. Os membros geralmente permanecem no plano por muitos anos, com 94% de retenção em 1 ano e 84% de retenção em 5 anos entre os inscritos de 65 a 74 anos.

As fontes de dados médicos eletrônicos são extensas e fáceis de manipular. Eles serão combinados para produzir um registro eletrônico de pacientes com hipertensão não controlada (Figura - Registro Eletrônico; fonte dos dados fornecida entre parênteses). As seguintes informações estão disponíveis no sistema de registro médico eletrônico (EMR):

  • Resumos de alta hospitalar com diagnósticos primários e secundários e procedimentos codificados por um analista de registros médicos treinado.
  • Resumos de alta hospitalar para todas as admissões hospitalares fora do plano.
  • Diagnósticos de emergência e ambulatoriais codificados pelo médico assistente.
  • Todos os registros ambulatoriais, incluindo medições de PA.
  • Todos os relatórios de radiologia gerados por radiologistas revisores.
  • Listagem de todos os principais problemas de saúde gerados e frequentemente atualizados por todos os médicos assistentes.
  • Interpretações do cardiologista de todos os ECGs.
  • Relatórios de todos os estudos laboratoriais clínicos.
  • Listagem de todas as prescrições de pacientes ambulatoriais e pedidos de medicamentos de internação concluídos.

Os bancos de dados EMR foram amplamente validados e, em combinação, demonstraram refletir com precisão vários diagnósticos de doenças, comorbidades e resultados.79-81 A Divisão de Pesquisa do KPNC mantém um banco de dados de mortalidade para todos os membros do KPNC desde 1971. As fontes primárias de dados de mortalidade são o Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia, que mantém um registro de mortes e suas causas, e os arquivos de mortalidade da Previdência Social para mortes mais recentes. Com a recente perda da utilidade dos arquivos de mortalidade da Previdência Social, tomamos providências para receber atualizações mais frequentes (trimestral ou semestralmente) do Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia, para que nosso arquivo de mortalidade esteja atualizado até aproximadamente as últimas 6 meses. A mortalidade também será avaliada pelo KPNC EMR se ocorrer durante uma hospitalização. O julgamento "Shake, Rattle and Roll" é nomeado para: 1) "agitar" o hábito de sal; 2) "agitar" a intensidade do atual protocolo clínico de PA; e 3) projetar as intervenções com o objetivo final de ser capaz de adaptar e "desenvolver" as intervenções em clínicas comunitárias fora do sistema de atendimento gerenciado.

Randomização Existem 194 PCPs na EBSA com 191 provedores tendo afro-americanos em seus painéis de pacientes.

A unidade de randomização serão os prestadores de cuidados primários na EBSA (N=191) que tenham pacientes negros em seus painéis. Os outros 3 PCPs podem ser randomizados para o estudo em uma data posterior se e quando adicionarem pacientes afro-americanos aos seus painéis. Todos os PCPs serão randomizados para um dos 3 braços. Na medida do possível, nos esforçaremos para ter um número aproximadamente igual de afro-americanos com hipertensão em cada braço do estudo (aproximadamente 1.896 com hipertensão não controlada esperada por grupo). Isso será feito usando pacientes negros estratificados com hipertensão em cada painel clínico.

Com a intervenção intensificada do protocolo de PA, porque é um esforço de melhoria da qualidade, a randomização no nível do provedor permitirá que todos os pacientes afro-americanos com hipertensão sejam direcionados para a intervenção, caso sua PA se torne descontrolada. Não precisaremos perguntar aos pacientes se eles estão dispostos a participar, uma vez que a intervenção é uma extensão do modelo de atendimento usual com foco mais intensivo no manejo agressivo da hipertensão para afro-americanos. Buscaremos uma renúncia de consentimento informado para a intervenção de nosso Conselho de Revisão Institucional (IRB) local e fomos informados pelo administrador do IRB de que a renúncia provavelmente será aprovada pelo IRB.

Ser capaz de incluir todos os afro-americanos nesta intervenção aumentará a generalização dos resultados do estudo. Com a intervenção de coaching de dieta e estilo de vida, a randomização no nível do provedor também nos permitirá convidar todos os pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada para participar desta intervenção. Embora os materiais usados ​​no desenvolvimento desta intervenção estejam disponíveis no KPNC, atualmente não existe um programa formal de treinamento para os efeitos da dieta e do estilo de vida na hipertensão. Enviaremos cartas para informar os pacientes elegíveis sobre este projeto de melhoria contínua. Os pacientes terão a opção de desistir do estudo, devolvendo-nos um envelope selado. Se os pacientes optarem por não desistir, uma equipe de pesquisa entrará em contato com eles para discutir a inscrição conforme agendado (Figura - diagrama do estudo, acima). Conforme detalhado na Seção de Análise Estatística, prevemos a inclusão de aproximadamente 1.896 negros com hipertensão não controlada em cada braço do estudo ao longo de um período de 2 anos. O processo de randomização de todos os PCPs será realizado por um programador nos escritórios da KPNC DOR (Oakland, CA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1761

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanene Oakland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • > 18 anos
  • Pressão arterial >140/90

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Sem Intervenções
SEM_INTERVENÇÃO: Aprimoramento de medicamentos
O farmacêutico otimizará o atual protocolo de medicação da Kaiser para o tratamento da hipertensão.
EXPERIMENTAL: Braço de Dieta e Estilo de Vida
Os pacientes receberão até 16 sessões de treinamento de bem-estar com foco em DASH e mudanças de estilo de vida - Intervenção Comportamental
Os pacientes receberão até 16 sessões de treinamento por telefone
Outros nomes:
  • Intervenções Comportamentais
  • Wellenss Coaching

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de negros/afro-americanos com HTY com pressão arterial (PA) controlada após 1 ano.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de negros/afro-americanos com HTY com pressão arterial (PA) controlada após 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-12SSidn-06-H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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