- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892592
Objevování inovací ve zdravotnictví k řešení disparit u mrtvice (DIADS) (DIADS)
Objevování inovací ve zdravotnictví, které řeší rozdíly v mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Kaiser Permanente Northern California (KPNC) slouží populaci více než 3 milionů zapsaných osob, což představuje sociodemografické charakteristiky oblasti San Francisco Bay Area, Santa Rosa a Sacramento s výjimkou nedostatečného zastoupení velmi bohatých a velmi chudých.78 KPNC je největší nezisková organizace integrované zdravotní péče v zemi s 22 nemocnicemi a 44 ambulantními zařízeními a stará se o 30 % populace v regionu. Většina obyvatel Kalifornie je spravována ve čtyřech velkých nemocničních sítích, takže systém KPNC je modelem pro 167 programového ředitele/hlavního řešitele (poslední, první, střední): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Stránka Pokračování Formát Stránka převládající systém péče ve státě. Efektivní celosystémová intervence v KPNC by byla pravděpodobně zobecnitelná a proveditelná v jiných zdravotnických sítích ve státě, a mohla by tak být pro populaci širší. Projekt se zaměřuje na oblast služeb East Bay (EBSA), protože přibližně jedna třetina afroamerických členů KPNC s HTN dostává péči v této geografické oblasti. Oblast East Bay, domov vlajkových lodí Oakland Medical Center a Richmond Medical Center, zahrnuje 12 měst a obcí v rámci okresu Alameda a západní části okresu Contra Costa. Od založení Kaiser Permanente v roce 1945 vede nezisková organizace s inovacemi, počínaje svými předplacenými službami zdravotní péče nabízenými pracovníkům loděnic v Richmondu během druhé světové války. Dnes jsou zdravotní střediska Richmond a Oakland domovem asi 700 lékařů a 5 600 zaměstnanců, kteří ročně slouží více než čtvrt milionu členů.
Kaiser Permanente East Bay rozšířila své služby pro členy West Contra Costa. Zcela nová budova Pinole Medical Office Building, pouhých osm mil od Richmond Medical Center, nabízí pohodlný přístup členům v oblasti East Bay Area, která zahrnuje Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo a Crockett.
Centrum Pinole poskytuje medicínu pro dospělé, rodinnou praxi, pediatrii, porodnictví/gynekologii, radiologii, laboratoř, lékárnu a zdravotní výchovu. Pro pohotovostní služby jdou členové do Richmond Medical Center a pro porodní a doručovací služby do Oakland Medical Center. Čtvrtým členem EBSA je Alameda Medical Center, které nabízí služby pro interní lékařství, gynekologii, pediatrii, farmacii a pro členy. Použití KPNC jako modelu nabízí několik hlavních výhod. Členové obecně zůstávají v plánu po mnoho let, přičemž 94% udržení po 1 roce a 84% udržení po 5 letech mezi zapsanými osobami ve věku 65–74 let.
Zdroje elektronických lékařských dat jsou rozsáhlé a snadno se s nimi manipuluje. Jejich spojením vznikne elektronický registr pacientů s nekontrolovanou HTN (obrázek - Elektronický registr; zdroj dat uveden v závorce). V systému elektronických lékařských záznamů (EMR) jsou k dispozici následující informace:
- Propouštěcí souhrny s primárními a sekundárními diagnózami a postupy kódovanými vyškoleným analytikem lékařských záznamů.
- Abstrakty propuštění z hospitalizace pro všechny hospitalizace mimo plán.
- Pohotovostní a ambulantní diagnózy kódované ošetřujícím lékařem.
- Veškeré ambulantní záznamy včetně měření TK.
- Všechny radiologické zprávy vytvořené revizními radiology.
- Seznam všech hlavních zdravotních problémů generovaných a často aktualizovaných všemi ošetřujícími lékaři.
- Kardiologické interpretace všech EKG.
- Zprávy ze všech klinických laboratorních studií.
- Výpis všech ambulantně vyplněných receptů a dokončených hospitalizovaných objednávek léků.
Databáze EMR byly rozsáhle validovány a v kombinaci se ukázalo, že přesně odrážejí řadu diagnóz onemocnění, komorbidit a výsledků.79-81 Divize výzkumu KPNC spravuje databázi úmrtnosti všech členů KPNC od roku 1971. Primárními zdroji údajů o úmrtnosti jsou kalifornské ministerstvo zdravotnictví, které vede registr úmrtí a jejich příčin, a záznamy o úmrtnosti ze sociálního zabezpečení pro novější úmrtí. S nedávnou ztrátou užitečnosti souborů úmrtnosti sociálního zabezpečení jsme zařídili častější aktualizace (čtvrtletně nebo pololetně) od kalifornského ministerstva zdravotnictví, takže naše záznamy o úmrtnosti budou aktuální přibližně do 6. měsíce. Mortalita bude také hodnocena z KPNC EMR, pokud k nim dojde během hospitalizace. Zkouška "Shake, Rattle and Roll" je pojmenována pro: 1) "protřepání" návyku na sůl; 2) "chrastí" intenzita aktuálního klinického protokolu BP; a 3) navrhnout intervence s konečným cílem umět se přizpůsobit a „zavést“ intervence na komunitní kliniky mimo systém řízené péče.
Randomizace V EBSA je 194 PCP, přičemž 191 poskytovatelů má ve svých pacientských panelech Afroameričany.
Jednotkou randomizace budou poskytovatelé primární péče v EBSA (N=191), kteří mají ve svých panelech černé pacienty. Další 3 PCP mohou být randomizováni do studie později, pokud a když do svých panelů přidají afroamerické pacienty. Všechny PCP budou randomizovány do jednoho ze 3 ramen. V rámci možností budeme usilovat o přibližně stejný počet Afroameričanů s HTN v každé větvi studie (přibližně 1896 s nekontrolovanou HTN očekávanou na skupinu). Toho bude dosaženo použitím stratifikovaných černých pacientů s hypertenzí v panelu každého lékaře.
S intenzifikovanou intervencí protokolu BP, protože jde o snahu o zlepšení kvality, umožní randomizace na úrovni poskytovatele, aby byli cíleni pro intervenci všichni afroameričtí pacienti s HTN, pokud by se jejich TK někdy stal nekontrolovaným. Nebudeme se muset pacientů ptát, zda jsou ochotni se zúčastnit, protože intervence je rozšířením obvyklého modelu péče s intenzivnějším zaměřením na agresivní léčbu HTN pro Afroameričany. Požádáme o zřeknutí se informovaného souhlasu s intervencí od naší místní Institutional Review Board (IRB) a byli jsme informováni administrátorem IRB, že zřeknutí se pravděpodobně schválí IRB.
Možnost zahrnout do této intervence všechny Afroameričany zvýší zobecnitelnost výsledků studie. S intervencí koučování diety a životního stylu nám randomizace na úrovni poskytovatele také umožní pozvat všechny afroamerické pacienty s nekontrolovanou HTN k účasti na této intervenci. I když jsou materiály použité při vývoji této intervence dostupné v rámci KPNC, formální koučovací program pro vliv stravy a životního stylu na HTN v současnosti neexistuje. Budeme rozesílat dopisy, abychom informovali způsobilé pacienty o tomto probíhajícím zlepšovacím projektu. Pacienti budou mít možnost odhlásit se ze studie zasláním orazítkované obálky. Pokud se pacienti rozhodnou neodhlásit, bude je kontaktovat výzkumný tým, aby projednali zařazení podle plánu (obrázek – diagram studie výše). Jak je podrobně uvedeno v části Statistická analýza, očekáváme, že do každé větve studie bude zapsáno přibližně 1 896 černochů s nekontrolovanou HTN v průběhu 2 let. Proces randomizace všech PCP bude proveden programátorem v kancelářích KPNC DOR (Oakland, CA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanene Oakland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- > věk 18
- Krevní tlak >140/90
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Žádné zásahy
|
|
|
NO_INTERVENTION: Zlepšení léků
Lékárník optimalizuje současný protokol Kaiserovy medikace pro léčbu hypertenze.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta a životní styl Arm
Pacienti absolvují až 16 wellness koučovacích sezení zaměřených na DASH dot a změny životního stylu - Behaviorální intervence
|
Pacienti absolvují až 16 telefonických koučovacích sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento černochů / Afroameričanů s HTY s kontrolovaným krevním tlakem (BP) po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Procento černochů / Afroameričanů s HTY s kontrolovaným krevním tlakem (BP) po 1 roce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Alexeeff S, Hatfield MK, Sidney S. Shake Rattle & Roll - Design and rationale for a pragmatic trial to improve blood pressure control among blacks with persistent hypertension. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.012. Epub 2018 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-12SSidn-06-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta a životní styl
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno