Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování inovací ve zdravotnictví k řešení disparit u mrtvice (DIADS) (DIADS)

18. května 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Objevování inovací ve zdravotnictví, které řeší rozdíly v mrtvici

Cílem této pragmatické studie je zlepšit míru kontroly hypertenze (HTN) u černochů a snížit rasové rozdíly v kontrole HTN. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhují provést klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni poskytovatele primární péče (PCP) a zahrnující 191 PCP v KPNC East Bay Service Area s více než 45 000 pacienty v registru HTN, z nichž přibližně 15 000 jsou černoši. Vyšetřovatelé randomizují všechny skupiny pacientů s PCP do tříramenné studie, která obdrží buď 1) obvyklou péči; nebo 2) kulturně přizpůsobená strava a koučink životního stylu; nebo 3) protokol intenzifikovaného řízení TK s farmakoterapií. Zkouška "Shake, Rattle and Roll" je pojmenována pro: 1) "protřepání" návyku na sůl; 2) „chrastí“ intenzita současného řízení BP; a 3) navrhnout intervence s cílem umět je přizpůsobit a „zavést“ je na komunitní kliniky mimo systém řízené péče. Primární výzkumná otázka: zda je primární preventivní intervence buď dietou a koučováním životního stylu nebo protokolem intenzivní farmakoterapie účinnější než obvyklá péče ve zlepšení míry kontroly HTN u černochů, a tím snížení rozdílů mezi černou a bílou. Primární cíl: Zavedením obou intervencí sníží výzkumníci rozdíl v míře kontroly hypertenze mezi černochy a bělochy o 4 % po 1 roce zapsání do studie. Hypotéza: U černochů s HTN povede zásah koučování diety/životního stylu nebo intenzifikovaného protokolu řízení TK ke zvýšení míry kontroly HTN ve srovnání s obvyklou péčí. Primární výsledek: podíl pacientů s trvalou kontrolou TK 1 rok po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) slouží populaci více než 3 milionů zapsaných osob, což představuje sociodemografické charakteristiky oblasti San Francisco Bay Area, Santa Rosa a Sacramento s výjimkou nedostatečného zastoupení velmi bohatých a velmi chudých.78 KPNC je největší nezisková organizace integrované zdravotní péče v zemi s 22 nemocnicemi a 44 ambulantními zařízeními a stará se o 30 % populace v regionu. Většina obyvatel Kalifornie je spravována ve čtyřech velkých nemocničních sítích, takže systém KPNC je modelem pro 167 programového ředitele/hlavního řešitele (poslední, první, střední): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Stránka Pokračování Formát Stránka převládající systém péče ve státě. Efektivní celosystémová intervence v KPNC by byla pravděpodobně zobecnitelná a proveditelná v jiných zdravotnických sítích ve státě, a mohla by tak být pro populaci širší. Projekt se zaměřuje na oblast služeb East Bay (EBSA), protože přibližně jedna třetina afroamerických členů KPNC s HTN dostává péči v této geografické oblasti. Oblast East Bay, domov vlajkových lodí Oakland Medical Center a Richmond Medical Center, zahrnuje 12 měst a obcí v rámci okresu Alameda a západní části okresu Contra Costa. Od založení Kaiser Permanente v roce 1945 vede nezisková organizace s inovacemi, počínaje svými předplacenými službami zdravotní péče nabízenými pracovníkům loděnic v Richmondu během druhé světové války. Dnes jsou zdravotní střediska Richmond a Oakland domovem asi 700 lékařů a 5 600 zaměstnanců, kteří ročně slouží více než čtvrt milionu členů.

Kaiser Permanente East Bay rozšířila své služby pro členy West Contra Costa. Zcela nová budova Pinole Medical Office Building, pouhých osm mil od Richmond Medical Center, nabízí pohodlný přístup členům v oblasti East Bay Area, která zahrnuje Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo a Crockett.

Centrum Pinole poskytuje medicínu pro dospělé, rodinnou praxi, pediatrii, porodnictví/gynekologii, radiologii, laboratoř, lékárnu a zdravotní výchovu. Pro pohotovostní služby jdou členové do Richmond Medical Center a pro porodní a doručovací služby do Oakland Medical Center. Čtvrtým členem EBSA je Alameda Medical Center, které nabízí služby pro interní lékařství, gynekologii, pediatrii, farmacii a pro členy. Použití KPNC jako modelu nabízí několik hlavních výhod. Členové obecně zůstávají v plánu po mnoho let, přičemž 94% udržení po 1 roce a 84% udržení po 5 letech mezi zapsanými osobami ve věku 65–74 let.

Zdroje elektronických lékařských dat jsou rozsáhlé a snadno se s nimi manipuluje. Jejich spojením vznikne elektronický registr pacientů s nekontrolovanou HTN (obrázek - Elektronický registr; zdroj dat uveden v závorce). V systému elektronických lékařských záznamů (EMR) jsou k dispozici následující informace:

  • Propouštěcí souhrny s primárními a sekundárními diagnózami a postupy kódovanými vyškoleným analytikem lékařských záznamů.
  • Abstrakty propuštění z hospitalizace pro všechny hospitalizace mimo plán.
  • Pohotovostní a ambulantní diagnózy kódované ošetřujícím lékařem.
  • Veškeré ambulantní záznamy včetně měření TK.
  • Všechny radiologické zprávy vytvořené revizními radiology.
  • Seznam všech hlavních zdravotních problémů generovaných a často aktualizovaných všemi ošetřujícími lékaři.
  • Kardiologické interpretace všech EKG.
  • Zprávy ze všech klinických laboratorních studií.
  • Výpis všech ambulantně vyplněných receptů a dokončených hospitalizovaných objednávek léků.

Databáze EMR byly rozsáhle validovány a v kombinaci se ukázalo, že přesně odrážejí řadu diagnóz onemocnění, komorbidit a výsledků.79-81 Divize výzkumu KPNC spravuje databázi úmrtnosti všech členů KPNC od roku 1971. Primárními zdroji údajů o úmrtnosti jsou kalifornské ministerstvo zdravotnictví, které vede registr úmrtí a jejich příčin, a záznamy o úmrtnosti ze sociálního zabezpečení pro novější úmrtí. S nedávnou ztrátou užitečnosti souborů úmrtnosti sociálního zabezpečení jsme zařídili častější aktualizace (čtvrtletně nebo pololetně) od kalifornského ministerstva zdravotnictví, takže naše záznamy o úmrtnosti budou aktuální přibližně do 6. měsíce. Mortalita bude také hodnocena z KPNC EMR, pokud k nim dojde během hospitalizace. Zkouška "Shake, Rattle and Roll" je pojmenována pro: 1) "protřepání" návyku na sůl; 2) "chrastí" intenzita aktuálního klinického protokolu BP; a 3) navrhnout intervence s konečným cílem umět se přizpůsobit a „zavést“ intervence na komunitní kliniky mimo systém řízené péče.

Randomizace V EBSA je 194 PCP, přičemž 191 poskytovatelů má ve svých pacientských panelech Afroameričany.

Jednotkou randomizace budou poskytovatelé primární péče v EBSA (N=191), kteří mají ve svých panelech černé pacienty. Další 3 PCP mohou být randomizováni do studie později, pokud a když do svých panelů přidají afroamerické pacienty. Všechny PCP budou randomizovány do jednoho ze 3 ramen. V rámci možností budeme usilovat o přibližně stejný počet Afroameričanů s HTN v každé větvi studie (přibližně 1896 s nekontrolovanou HTN očekávanou na skupinu). Toho bude dosaženo použitím stratifikovaných černých pacientů s hypertenzí v panelu každého lékaře.

S intenzifikovanou intervencí protokolu BP, protože jde o snahu o zlepšení kvality, umožní randomizace na úrovni poskytovatele, aby byli cíleni pro intervenci všichni afroameričtí pacienti s HTN, pokud by se jejich TK někdy stal nekontrolovaným. Nebudeme se muset pacientů ptát, zda jsou ochotni se zúčastnit, protože intervence je rozšířením obvyklého modelu péče s intenzivnějším zaměřením na agresivní léčbu HTN pro Afroameričany. Požádáme o zřeknutí se informovaného souhlasu s intervencí od naší místní Institutional Review Board (IRB) a byli jsme informováni administrátorem IRB, že zřeknutí se pravděpodobně schválí IRB.

Možnost zahrnout do této intervence všechny Afroameričany zvýší zobecnitelnost výsledků studie. S intervencí koučování diety a životního stylu nám randomizace na úrovni poskytovatele také umožní pozvat všechny afroamerické pacienty s nekontrolovanou HTN k účasti na této intervenci. I když jsou materiály použité při vývoji této intervence dostupné v rámci KPNC, formální koučovací program pro vliv stravy a životního stylu na HTN v současnosti neexistuje. Budeme rozesílat dopisy, abychom informovali způsobilé pacienty o tomto probíhajícím zlepšovacím projektu. Pacienti budou mít možnost odhlásit se ze studie zasláním orazítkované obálky. Pokud se pacienti rozhodnou neodhlásit, bude je kontaktovat výzkumný tým, aby projednali zařazení podle plánu (obrázek – diagram studie výše). Jak je podrobně uvedeno v části Statistická analýza, očekáváme, že do každé větve studie bude zapsáno přibližně 1 896 černochů s nekontrolovanou HTN v průběhu 2 let. Proces randomizace všech PCP bude proveden programátorem v kancelářích KPNC DOR (Oakland, CA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1761

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanene Oakland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • > věk 18
  • Krevní tlak >140/90

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Žádné zásahy
NO_INTERVENTION: Zlepšení léků
Lékárník optimalizuje současný protokol Kaiserovy medikace pro léčbu hypertenze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta a životní styl Arm
Pacienti absolvují až 16 wellness koučovacích sezení zaměřených na DASH dot a změny životního stylu - Behaviorální intervence
Pacienti absolvují až 16 telefonických koučovacích sezení
Ostatní jména:
  • Behaviorální intervence
  • Wellenssův koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento černochů / Afroameričanů s HTY s kontrolovaným krevním tlakem (BP) po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Procento černochů / Afroameričanů s HTY s kontrolovaným krevním tlakem (BP) po 1 roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-12SSidn-06-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a životní styl

Předplatit