- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892592
Descubrimiento de innovaciones en el cuidado de la salud para abordar las disparidades en el accidente cerebrovascular (DIADS) (DIADS)
Descubriendo innovaciones en el cuidado de la salud para abordar las disparidades en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kaiser Permanente Northern California (KPNC) atiende a una población de más de 3 millones de afiliados, representativa de las características sociodemográficas del Área de la Bahía de San Francisco, Santa Rosa y Sacramento, excepto por la representación insuficiente de los muy ricos y los muy pobres.78 KPNC es la organización de atención médica integrada sin fines de lucro más grande del país, con 22 hospitales y 44 centros ambulatorios, y atiende al 30% de la población de la región. La mayoría de los californianos son administrados en cuatro grandes redes de hospitales, por lo que el sistema KPNC es un modelo para el 167 Director del programa/Investigador principal (Apellido, Primero, Medio): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Página Continuación Formato Página del sistema de atención prevaleciente en el estado. Una intervención eficaz en todo el sistema en KPNC probablemente sería generalizable y factible en las otras redes de atención médica en el estado y, por lo tanto, podría beneficiar a la población de manera más amplia. El proyecto se enfoca en el Área de Servicio de East Bay (EBSA) porque aproximadamente un tercio de los miembros afroamericanos de KPNC con HTN reciben atención dentro de esta área geográfica. El área de East Bay, hogar del centro médico insignia de Oakland y del centro médico de Richmond, comprende 12 ciudades y municipios dentro del condado de Alameda y la sección occidental del condado de Contra Costa. Desde el inicio de Kaiser Permanente en 1945, la organización sin fines de lucro ha liderado la innovación, comenzando con sus servicios de atención médica prepagos ofrecidos a los trabajadores de los astilleros de Richmond durante la Segunda Guerra Mundial. En la actualidad, los Centros Médicos de Richmond y Oakland albergan a unos 700 médicos y 5600 empleados que atienden a más de un cuarto de millón de miembros al año.
Kaiser Permanente East Bay ha ampliado sus servicios para los miembros de West Contra Costa. El nuevo edificio de consultorios médicos de Pinole, a solo ocho millas del Centro Médico de Richmond, ofrece acceso conveniente a los miembros en el área de East Bay, que incluye Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo y Crockett.
El centro de Pinole ofrece medicina para adultos, medicina familiar, pediatría, obstetricia/ginecología, radiología, laboratorio, farmacia y educación para la salud. Para los servicios de emergencia, los miembros van al Richmond Medical Center, y para los servicios de trabajo de parto y parto, al Oakland Medical Center. El cuarto miembro de la EBSA es el Centro Médico Alameda, que ofrece servicios de medicina interna, ginecología, pediatría, farmacia y alcance a los miembros. El uso de KPNC como modelo ofrece varias ventajas importantes. Los miembros generalmente permanecen en el plan durante muchos años, con una retención del 94 % a 1 año y una retención del 84 % a los 5 años entre los afiliados de 65 a 74 años.
Las fuentes de datos médicos electrónicos son extensas y fáciles de manipular. Se combinarán para producir un registro electrónico de pacientes con HTA no controlada (Figura - Registro electrónico; fuente de datos proporcionada entre paréntesis). La siguiente información está disponible en el sistema de registro médico electrónico (EMR):
- Resúmenes de alta de pacientes hospitalizados con diagnósticos y procedimientos primarios y secundarios codificados por un analista de registros médicos capacitado.
- Resúmenes de alta de pacientes hospitalizados para todas las admisiones hospitalarias fuera del plan.
- Diagnósticos de urgencias y ambulatorios codificados por el médico tratante.
- Todos los registros de pacientes ambulatorios, incluidas las mediciones de PA.
- Todos los informes radiológicos generados por los radiólogos revisores.
- Listado de todos los principales problemas de salud generados y actualizados con frecuencia por todos los médicos tratantes.
- Interpretaciones del cardiólogo de todos los ECG.
- Informes de todos los estudios de laboratorio clínico.
- Listado de todas las recetas surtidas para pacientes ambulatorios y órdenes completas de medicamentos para pacientes hospitalizados.
Las bases de datos de EMR se han validado ampliamente y, en combinación, se ha demostrado que reflejan con precisión una serie de diagnósticos de enfermedades, comorbilidades y resultados.79-81 La División de Investigación de KPNC mantiene una base de datos de mortalidad para todos los miembros de KPNC desde 1971. Las principales fuentes de datos de mortalidad son el Departamento de Servicios de Salud de California, que mantiene un registro de las muertes y sus causas, y los archivos de mortalidad del Seguro Social para las muertes más recientes. Con la reciente pérdida de la utilidad de los archivos de mortalidad del Seguro Social, hemos hecho arreglos para tener actualizaciones más frecuentes (trimestrales o semestrales) del Departamento de Servicios de Salud de California para que nuestro archivo de mortalidad esté actualizado hasta aproximadamente el pasado 6 meses. La mortalidad también se evaluará a partir del KPNC EMR si ocurre durante una hospitalización. La prueba "Shake, Rattle and Roll" se llama así por: 1) "sacudir" el hábito de la sal; 2) "sacudir" la intensidad del protocolo clínico actual de PA; y 3) diseñar las intervenciones con el objetivo final de poder adaptar y "extender" las intervenciones a las clínicas comunitarias fuera del sistema de atención administrada.
Aleatorización Hay 194 PCP en EBSA con 191 proveedores que tienen afroamericanos en sus paneles de pacientes.
La unidad de aleatorización serán los proveedores de atención primaria en la EBSA (N=191) que tienen pacientes negros en sus paneles. Los otros 3 PCP pueden aleatorizarse en el estudio en una fecha posterior siempre y cuando agreguen pacientes afroamericanos a sus paneles. Todos los PCP serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos. En la medida de lo posible, nos esforzaremos por tener un número aproximadamente igual de afroamericanos con HTN en cada brazo del ensayo (aproximadamente 1896 con HTN no controlada esperada por grupo). Esto se logrará mediante el uso de pacientes negros estratificados con hipertensión en el panel de cada médico.
Con la intervención intensificada del protocolo de presión arterial, debido a que es un esfuerzo de mejora de la calidad, la aleatorización a nivel de proveedor permitirá que todos los pacientes afroamericanos con hipertensión sean seleccionados para la intervención en caso de que su presión arterial alguna vez se descontrole. No necesitaremos preguntar a los pacientes si están dispuestos a participar dado que la intervención es una extensión del modelo de atención habitual con un enfoque más intensivo en el manejo agresivo de la HTA para los afroamericanos. Buscaremos una exención del consentimiento informado para la intervención de nuestra Junta de Revisión Institucional (IRB) local y el administrador de la IRB nos ha informado que la exención probablemente será aprobada por la IRB.
Poder incluir a todos los afroamericanos en esta intervención aumentará la generalización de los hallazgos del estudio. Con la intervención de asesoramiento sobre dieta y estilo de vida, la aleatorización a nivel de proveedor también nos permitirá invitar a todos los pacientes afroamericanos con hipertensión no controlada a participar en esta intervención. Aunque los materiales utilizados en el desarrollo de esta intervención están disponibles dentro de KPNC, actualmente no existe un programa de entrenamiento formal sobre los efectos de la dieta y el estilo de vida en la HTA. Enviaremos cartas para informar a los pacientes elegibles sobre este proyecto de mejora continua. Los pacientes tendrán la opción de optar por no participar en el estudio devolviéndonos un sobre con franqueo pagado. Si los pacientes deciden no optar por no participar, un equipo de investigación se comunicará con ellos para hablar sobre la inscripción según lo programado (Figura: diagrama del estudio, arriba). Como se detalla en la Sección de Análisis Estadístico, anticipamos la inscripción de aproximadamente 1896 negros con HTN no controlada en cada brazo del estudio distribuidos durante un período de 2 años. El proceso de aleatorización de todos los PCP lo llevará a cabo un programador en las oficinas de KPNC DOR (Oakland, CA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanene Oakland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- > 18 años
- Presión Arterial >140/90
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Sin intervenciones
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SIN INTERVENCIÓN: Mejora de la medicación
El farmacéutico optimizará el protocolo de medicación actual de Kaiser para el tratamiento de la hipertensión.
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EXPERIMENTAL: Brazo de dieta y estilo de vida
Los pacientes recibirán hasta 16 sesiones de entrenamiento de bienestar centradas en DASH dot y cambios en el estilo de vida - Intervención conductual
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Los pacientes recibirán hasta 16 sesiones de asesoramiento por teléfono
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de negros/afroamericanos con HTY con presión arterial (PA) controlada después de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de negros/afroamericanos con HTY con presión arterial (PA) controlada después de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Alexeeff S, Hatfield MK, Sidney S. Shake Rattle & Roll - Design and rationale for a pragmatic trial to improve blood pressure control among blacks with persistent hypertension. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.012. Epub 2018 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-12SSidn-06-H
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