Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon innovaatioiden löytäminen aivohalvauksen erojen korjaamiseksi (DIADS) (DIADS)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente

Löytää terveydenhuollon innovaatioita aivohalvauksen erojen korjaamiseksi

Tämän pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa verenpainetaudin (HTN) hallintaastetta mustilla ja vähentää rodullisia eroja HTN-kontrollissa. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen suorittamista ensihoidon tarjoajan (PCP) tasolla ja sisältäen 191 PCP:tä KPNC East Bayn palvelualueella ja yli 45 000 potilasta HTN-rekisterissä, joista noin 15 000 on mustia. Tutkijat satunnaistavat kaikki PCP-potilaspaneelit kolmihaaraiseen tutkimukseen, jossa he saavat joko 1) tavallista hoitoa; tai 2) kulttuurisesti räätälöity ruokavalio- ja elämäntapavalmennus; tai 3) tehostettu verenpaineen hallintaprotokolla farmakoterapialla. "Shake, Rattle and Roll" -kokeilu on nimetty: 1) "ravistele" suolatapaa; 2) "helistaa" nykyisen verenpaineen hallinnan intensiteettiä; ja 3) suunnitella interventiot tavoitteenaan pystyä mukautumaan ja "rullaamaan" ne yhteisön klinikoille hallitun hoitojärjestelmän ulkopuolella. Primaaritutkimuskysymys: onko primaarinen ehkäisyinterventio joko ruokavalion ja elämäntapojen valmennuksella tai intensiivisellä farmakoterapiaprotokollalla tavallista tehokkaampaa hoitoa parantamaan mustien HTN-hallintaa ja vähentämään näin mustien ja valkoisten välisiä eroja. Ensisijainen tavoite: Toteuttamalla jommankumman toimenpiteen tutkijat vähentävät mustien ja valkoisten verenpaineen hallinnan eroja 4 %:lla vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Hypoteesi: Mustaihoisilla, joilla on HTN, ruokavalio-/elämäntapavalmennus tai tehostettu verenpaineen hallintaprotokolla johtaa HTN-kontrollin lisääntymiseen tavalliseen hoitoon verrattuna. Ensisijainen tulos: niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine pysyi hallinnassa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) palvelee yli 3 miljoonan opiskelijan väestöä, jotka edustavat San Franciscon lahden alueen, Santa Rosan ja Sacramenton sosio-demografisia piirteitä lukuun ottamatta erittäin rikkaiden ja erittäin köyhien aliedustusta.78 KPNC on maan suurin voittoa tavoittelematon integroitu terveydenhuoltojärjestö, jolla on 22 sairaalaa ja 44 avohoitolaitosta, ja se hoitaa 30 prosenttia alueen väestöstä. Suurin osa kalifornialaisista hoidetaan neljässä suuressa sairaalaverkostossa, joten KPNC-järjestelmä on malli 167-ohjelmajohtajalle/päätutkijalle (viimeinen, ensimmäinen, keskimmäinen): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Sivun jatkomuoto Sivun vallitseva hoitojärjestelmä osavaltiossa. Tehokas järjestelmän laajuinen interventio KPNC:ssä olisi todennäköisesti yleistettävissä ja toteutettavissa muissa valtion terveydenhuoltoverkostoissa ja voisi siten hyödyttää väestöä laajemmin. Hanke keskittyy East Bayn palvelualueeseen (EBSA), koska noin kolmasosa afroamerikkalaisista KPNC:n jäsenistä, joilla on HTN, saa hoitoa tällä maantieteellisellä alueella. East Bayn alue, lippulaiva Oakland Medical Centerin ja Richmond Medical Centerin koti, käsittää 12 kaupunkia ja kuntaa Alamedan piirikunnassa ja Contra Costa Countyn länsiosassa. Kaiser Permanenten perustamisesta vuonna 1945 lähtien voittoa tavoittelematon järjestö on johtanut innovaatioita alkaen sen prepaid-terveydenhuoltopalveluista, joita tarjottiin Richmondin telakan työntekijöille toisen maailmansodan aikana. Nykyään Richmondin ja Oaklandin lääketieteellisissä keskuksissa työskentelee noin 700 lääkäriä ja 5 600 työntekijää, jotka palvelevat yli neljännesmiljoonaa jäsentä vuosittain.

Kaiser Permanente East Bay on laajentanut palvelujaan West Contra Costan jäsenille. Upouusi Pinole Medical Office Building, joka sijaitsee vain kahdeksan mailin päässä Richmond Medical Centeristä, tarjoaa kätevän pääsyn jäsenille East Bayn alueella, johon kuuluvat Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo ja Crockett.

Pinole-keskus tarjoaa aikuislääketieteen, perhelääkärin, lastenlääketieteen, synnytys-/gynekologian, radiologian, laboratorion, apteekin ja terveyskasvatusta. Hätäpalveluissa jäsenet menevät Richmond Medical Centeriin ja työvoima- ja toimituspalveluita varten Oakland Medical Centeriin. EBSA:n neljäs jäsen on Alameda Medical Center, joka tarjoaa palveluja sisätautien, gynekologian, lastenlääketieteen, apteekin ja jäsentautien tarpeisiin. KPNC:n käyttäminen mallina tarjoaa useita merkittäviä etuja. Jäsenet pysyvät suunnitelmassa yleensä useita vuosia, ja 94 % pysyy 1 vuoden iässä ja 84 % 5 vuoden kohdalla 65–74-vuotiaista.

Sähköisen lääketieteellisen tiedon lähteet ovat laajoja ja helppokäyttöisiä. Ne yhdistetään, jotta saadaan sähköinen rekisteri potilaista, joilla on hallitsematon HTN (kuva - Electronic Registry; tietolähde suluissa). Seuraavat tiedot ovat saatavilla sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä (EMR):

  • Potilaspotilaiden kotiutustiivistelmät, joissa on koulutetun sairauskertomusanalyytikon koodaamia ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​diagnooseja ja toimenpiteitä.
  • Sairaalahoidon tiivistelmät kaikista suunnitelman ulkopuolisista sairaalahoidoista.
  • Päivystys- ja avohoitodiagnoosit hoitavan lääkärin koodaamat.
  • Kaikki avohoitotiedot, mukaan lukien verenpainemittaukset.
  • Kaikki arvioivien radiologien tuottamat radiologiaraportit.
  • Luettelo kaikista merkittävistä terveysongelmista, jotka kaikki hoitavat lääkärit ovat luoneet ja päivittäneet usein.
  • Kardiologin tulkinnat kaikista EKG:istä.
  • Raportit kaikista kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
  • Luettelo kaikista avohoidossa täytetyistä resepteistä ja valmiista sairaalalääketilauksista.

EMR-tietokannat on validoitu laajasti, ja yhdessä niiden on osoitettu heijastavan tarkasti useita sairausdiagnooseja, liitännäissairauksia ja tuloksia.79-81 KPNC:n tutkimusosasto ylläpitää kuolleisuustietokantaa kaikista KPNC:n jäsenistä vuodesta 1971 lähtien. Ensisijaiset kuolleisuustietojen lähteet ovat California Department of Health Services, joka ylläpitää rekisteriä kuolemantapauksista ja niiden syistä sekä sosiaaliturvakuolleisuustiedostot uusimpien kuolemien osalta. Koska sosiaaliturvan kuolleisuustiedostot ovat äskettäin menettäneet käyttökelpoisuuden, olemme tehneet järjestelyjä, jotta Kalifornian terveyspalveluministeriö päivittää useammin (neljännesvuosittain tai puolivuosittain), jotta kuolleisuustietomme ovat ajan tasalla noin 6. kuukaudet. Kuolleisuus arvioidaan myös KPNC EMR:stä, jos niitä esiintyy sairaalahoidon aikana. "Shake, Rattle and Roll" -kokeilu on nimetty: 1) "ravistele" suolatapaa; 2) "helistaa" nykyisen kliinisen verenpaineprotokollan voimakkuutta; ja 3) suunnittelemaan interventiot lopullisena tavoitteena kyetä mukautumaan ja "ulottamaan" interventioita yhteisön klinikoille hallitun hoitojärjestelmän ulkopuolella.

Satunnaistaminen EBSA:ssa on 194 PCP:tä, ja 191 palveluntarjoajan potilaspaneelissa on afroamerikkalaisia.

Satunnaistuksen yksikkönä ovat EBSA:n perusterveydenhuollon tarjoajat (N=191), joiden paneelissa on mustia potilaita. Muut 3 PCP:tä voidaan satunnaistaa tutkimukseen myöhemmin, jos ja kun ne lisäävät afroamerikkalaisia ​​potilaita paneeleihinsa. Kaikki PCP:t satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. Mahdollisuuksien mukaan pyrimme siihen, että jokaisessa kokeen haarassa on suunnilleen yhtä paljon afroamerikkalaisia, joilla on HTN (noin 1896 kontrolloimatonta HTN:ää ryhmää kohden). Tämä saavutetaan käyttämällä kerrostettuja mustia potilaita, joilla on verenpainetauti kussakin kliinikon paneelissa.

Tehostetun verenpaineprotokollan interventiolla, koska se on laadun parantamista, satunnaistaminen palveluntarjoajan tasolla mahdollistaa sen, että kaikki afroamerikkalaiset HTN-potilaat voidaan kohdentaa interventioon, jos heidän verenpaineensa tulee koskaan hallitsemattomaksi. Meidän ei tarvitse kysyä potilailta, ovatko he valmiita osallistumaan, koska interventio on tavanomaisen hoitomallin jatke, jossa keskitytään intensiivisemmin afrikkalaisamerikkalaisten aggressiiviseen HTN-hallintaan. Pyydämme paikalliselta Institutional Review Boardiltamme (IRB) luopumaan tietoisesta suostumuksesta, ja IRB:n ylläpitäjä on ilmoittanut meille, että IRB todennäköisesti hyväksyy luopumisen.

Mahdollisuus ottaa kaikki afroamerikkalaiset mukaan tähän interventioon lisää tutkimustulosten yleistettävyyttä. Ruokavalio- ja elämäntapavalmennusinterventiolla satunnaistaminen palveluntarjoajan tasolla antaa meille mahdollisuuden kutsua kaikki afroamerikkalaiset potilaat, joilla on hallitsematon HTN, osallistumaan tähän interventioon. Vaikka tämän toimenpiteen kehittämiseen käytetyt materiaalit ovat saatavilla KPNC:ssä, muodollista valmennusohjelmaa ruokavalion ja elämäntapojen vaikutuksista HTN:ään ei tällä hetkellä ole. Lähetämme kirjeitä tiedottaaksemme tukikelpoisille potilaille tästä meneillään olevasta parannusprojektista. Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä tutkimuksesta palauttamalla meille leimattu kirjekuori. Jos potilaat eivät halua kieltäytyä, tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen ilmoittautumisesta aikataulun mukaisesti (kuva - tutkimuskaavio yllä). Kuten tilastollinen analyysi -osiossa on kuvattu, odotamme noin 1 896 mustaa, joilla on hallitsematon HTN, ilmoittautuvan jokaiseen tutkimuksen osioon jaettuna 2 vuoden ajanjaksolle. Kaikkien PCP:iden satunnaistamisen suorittaa ohjelmoija KPNC:n DOR-toimistoissa (Oakland, CA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1761

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanene Oakland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • > 18-vuotiaana
  • Verenpaine > 140/90

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Ei interventioita
EI_INTERVENTIA: Lääkkeen tehostaminen
Farmaseutti optimoi nykyisen Kaiser-lääkitysprotokollan verenpainetaudin hoitoon.
KOKEELLISTA: Ruokavalio ja elämäntapa käsivarsi
Potilaat saavat jopa 16 hyvinvointivalmennusistuntoa, joissa keskitytään DASH-toimintoihin ja elämäntapamuutoksiin - Behavioral Intervention
Potilaat saavat jopa 16 puhelinpohjaista valmennusta
Muut nimet:
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Wellenssin valmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden mustien / afroamerikkalaisten prosenttiosuus, joilla on HTY ja joilla on hallittu verenpaine (BP) vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden mustien / afroamerikkalaisten prosenttiosuus, joilla on HTY ja joilla on hallittu verenpaine (BP) vuoden kuluttua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-12SSidn-06-H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa