- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892592
Terveydenhuollon innovaatioiden löytäminen aivohalvauksen erojen korjaamiseksi (DIADS) (DIADS)
Löytää terveydenhuollon innovaatioita aivohalvauksen erojen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiser Permanente Northern California (KPNC) palvelee yli 3 miljoonan opiskelijan väestöä, jotka edustavat San Franciscon lahden alueen, Santa Rosan ja Sacramenton sosio-demografisia piirteitä lukuun ottamatta erittäin rikkaiden ja erittäin köyhien aliedustusta.78 KPNC on maan suurin voittoa tavoittelematon integroitu terveydenhuoltojärjestö, jolla on 22 sairaalaa ja 44 avohoitolaitosta, ja se hoitaa 30 prosenttia alueen väestöstä. Suurin osa kalifornialaisista hoidetaan neljässä suuressa sairaalaverkostossa, joten KPNC-järjestelmä on malli 167-ohjelmajohtajalle/päätutkijalle (viimeinen, ensimmäinen, keskimmäinen): Sidney, Stephen, MD, MPH PHS 398/2590 (Rev. 06/09) Sivun jatkomuoto Sivun vallitseva hoitojärjestelmä osavaltiossa. Tehokas järjestelmän laajuinen interventio KPNC:ssä olisi todennäköisesti yleistettävissä ja toteutettavissa muissa valtion terveydenhuoltoverkostoissa ja voisi siten hyödyttää väestöä laajemmin. Hanke keskittyy East Bayn palvelualueeseen (EBSA), koska noin kolmasosa afroamerikkalaisista KPNC:n jäsenistä, joilla on HTN, saa hoitoa tällä maantieteellisellä alueella. East Bayn alue, lippulaiva Oakland Medical Centerin ja Richmond Medical Centerin koti, käsittää 12 kaupunkia ja kuntaa Alamedan piirikunnassa ja Contra Costa Countyn länsiosassa. Kaiser Permanenten perustamisesta vuonna 1945 lähtien voittoa tavoittelematon järjestö on johtanut innovaatioita alkaen sen prepaid-terveydenhuoltopalveluista, joita tarjottiin Richmondin telakan työntekijöille toisen maailmansodan aikana. Nykyään Richmondin ja Oaklandin lääketieteellisissä keskuksissa työskentelee noin 700 lääkäriä ja 5 600 työntekijää, jotka palvelevat yli neljännesmiljoonaa jäsentä vuosittain.
Kaiser Permanente East Bay on laajentanut palvelujaan West Contra Costan jäsenille. Upouusi Pinole Medical Office Building, joka sijaitsee vain kahdeksan mailin päässä Richmond Medical Centeristä, tarjoaa kätevän pääsyn jäsenille East Bayn alueella, johon kuuluvat Pinole, El Sobrante, Hercules, Rodeo ja Crockett.
Pinole-keskus tarjoaa aikuislääketieteen, perhelääkärin, lastenlääketieteen, synnytys-/gynekologian, radiologian, laboratorion, apteekin ja terveyskasvatusta. Hätäpalveluissa jäsenet menevät Richmond Medical Centeriin ja työvoima- ja toimituspalveluita varten Oakland Medical Centeriin. EBSA:n neljäs jäsen on Alameda Medical Center, joka tarjoaa palveluja sisätautien, gynekologian, lastenlääketieteen, apteekin ja jäsentautien tarpeisiin. KPNC:n käyttäminen mallina tarjoaa useita merkittäviä etuja. Jäsenet pysyvät suunnitelmassa yleensä useita vuosia, ja 94 % pysyy 1 vuoden iässä ja 84 % 5 vuoden kohdalla 65–74-vuotiaista.
Sähköisen lääketieteellisen tiedon lähteet ovat laajoja ja helppokäyttöisiä. Ne yhdistetään, jotta saadaan sähköinen rekisteri potilaista, joilla on hallitsematon HTN (kuva - Electronic Registry; tietolähde suluissa). Seuraavat tiedot ovat saatavilla sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä (EMR):
- Potilaspotilaiden kotiutustiivistelmät, joissa on koulutetun sairauskertomusanalyytikon koodaamia ensisijaisia ja toissijaisia diagnooseja ja toimenpiteitä.
- Sairaalahoidon tiivistelmät kaikista suunnitelman ulkopuolisista sairaalahoidoista.
- Päivystys- ja avohoitodiagnoosit hoitavan lääkärin koodaamat.
- Kaikki avohoitotiedot, mukaan lukien verenpainemittaukset.
- Kaikki arvioivien radiologien tuottamat radiologiaraportit.
- Luettelo kaikista merkittävistä terveysongelmista, jotka kaikki hoitavat lääkärit ovat luoneet ja päivittäneet usein.
- Kardiologin tulkinnat kaikista EKG:istä.
- Raportit kaikista kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
- Luettelo kaikista avohoidossa täytetyistä resepteistä ja valmiista sairaalalääketilauksista.
EMR-tietokannat on validoitu laajasti, ja yhdessä niiden on osoitettu heijastavan tarkasti useita sairausdiagnooseja, liitännäissairauksia ja tuloksia.79-81 KPNC:n tutkimusosasto ylläpitää kuolleisuustietokantaa kaikista KPNC:n jäsenistä vuodesta 1971 lähtien. Ensisijaiset kuolleisuustietojen lähteet ovat California Department of Health Services, joka ylläpitää rekisteriä kuolemantapauksista ja niiden syistä sekä sosiaaliturvakuolleisuustiedostot uusimpien kuolemien osalta. Koska sosiaaliturvan kuolleisuustiedostot ovat äskettäin menettäneet käyttökelpoisuuden, olemme tehneet järjestelyjä, jotta Kalifornian terveyspalveluministeriö päivittää useammin (neljännesvuosittain tai puolivuosittain), jotta kuolleisuustietomme ovat ajan tasalla noin 6. kuukaudet. Kuolleisuus arvioidaan myös KPNC EMR:stä, jos niitä esiintyy sairaalahoidon aikana. "Shake, Rattle and Roll" -kokeilu on nimetty: 1) "ravistele" suolatapaa; 2) "helistaa" nykyisen kliinisen verenpaineprotokollan voimakkuutta; ja 3) suunnittelemaan interventiot lopullisena tavoitteena kyetä mukautumaan ja "ulottamaan" interventioita yhteisön klinikoille hallitun hoitojärjestelmän ulkopuolella.
Satunnaistaminen EBSA:ssa on 194 PCP:tä, ja 191 palveluntarjoajan potilaspaneelissa on afroamerikkalaisia.
Satunnaistuksen yksikkönä ovat EBSA:n perusterveydenhuollon tarjoajat (N=191), joiden paneelissa on mustia potilaita. Muut 3 PCP:tä voidaan satunnaistaa tutkimukseen myöhemmin, jos ja kun ne lisäävät afroamerikkalaisia potilaita paneeleihinsa. Kaikki PCP:t satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. Mahdollisuuksien mukaan pyrimme siihen, että jokaisessa kokeen haarassa on suunnilleen yhtä paljon afroamerikkalaisia, joilla on HTN (noin 1896 kontrolloimatonta HTN:ää ryhmää kohden). Tämä saavutetaan käyttämällä kerrostettuja mustia potilaita, joilla on verenpainetauti kussakin kliinikon paneelissa.
Tehostetun verenpaineprotokollan interventiolla, koska se on laadun parantamista, satunnaistaminen palveluntarjoajan tasolla mahdollistaa sen, että kaikki afroamerikkalaiset HTN-potilaat voidaan kohdentaa interventioon, jos heidän verenpaineensa tulee koskaan hallitsemattomaksi. Meidän ei tarvitse kysyä potilailta, ovatko he valmiita osallistumaan, koska interventio on tavanomaisen hoitomallin jatke, jossa keskitytään intensiivisemmin afrikkalaisamerikkalaisten aggressiiviseen HTN-hallintaan. Pyydämme paikalliselta Institutional Review Boardiltamme (IRB) luopumaan tietoisesta suostumuksesta, ja IRB:n ylläpitäjä on ilmoittanut meille, että IRB todennäköisesti hyväksyy luopumisen.
Mahdollisuus ottaa kaikki afroamerikkalaiset mukaan tähän interventioon lisää tutkimustulosten yleistettävyyttä. Ruokavalio- ja elämäntapavalmennusinterventiolla satunnaistaminen palveluntarjoajan tasolla antaa meille mahdollisuuden kutsua kaikki afroamerikkalaiset potilaat, joilla on hallitsematon HTN, osallistumaan tähän interventioon. Vaikka tämän toimenpiteen kehittämiseen käytetyt materiaalit ovat saatavilla KPNC:ssä, muodollista valmennusohjelmaa ruokavalion ja elämäntapojen vaikutuksista HTN:ään ei tällä hetkellä ole. Lähetämme kirjeitä tiedottaaksemme tukikelpoisille potilaille tästä meneillään olevasta parannusprojektista. Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä tutkimuksesta palauttamalla meille leimattu kirjekuori. Jos potilaat eivät halua kieltäytyä, tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen ilmoittautumisesta aikataulun mukaisesti (kuva - tutkimuskaavio yllä). Kuten tilastollinen analyysi -osiossa on kuvattu, odotamme noin 1 896 mustaa, joilla on hallitsematon HTN, ilmoittautuvan jokaiseen tutkimuksen osioon jaettuna 2 vuoden ajanjaksolle. Kaikkien PCP:iden satunnaistamisen suorittaa ohjelmoija KPNC:n DOR-toimistoissa (Oakland, CA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanene Oakland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- > 18-vuotiaana
- Verenpaine > 140/90
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Ei interventioita
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Lääkkeen tehostaminen
Farmaseutti optimoi nykyisen Kaiser-lääkitysprotokollan verenpainetaudin hoitoon.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio ja elämäntapa käsivarsi
Potilaat saavat jopa 16 hyvinvointivalmennusistuntoa, joissa keskitytään DASH-toimintoihin ja elämäntapamuutoksiin - Behavioral Intervention
|
Potilaat saavat jopa 16 puhelinpohjaista valmennusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden mustien / afroamerikkalaisten prosenttiosuus, joilla on HTY ja joilla on hallittu verenpaine (BP) vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden mustien / afroamerikkalaisten prosenttiosuus, joilla on HTY ja joilla on hallittu verenpaine (BP) vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai N Nguyen-Huynh, MD, Research Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Alexeeff S, Hatfield MK, Sidney S. Shake Rattle & Roll - Design and rationale for a pragmatic trial to improve blood pressure control among blacks with persistent hypertension. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.012. Epub 2018 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-12SSidn-06-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .