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盐酸吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌

2017年3月21日 更新者:Mayo Clinic

肿瘤内吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌的 I 期试验

该 I 期试验研究盐酸吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物,如盐酸吉西他滨,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定肿瘤内注射吉西他滨(盐酸吉西他滨)的最大耐受剂量 (MTD) 在局部晚期胰腺癌的常规多模式治疗之前作为一次性初始诱导治疗联合给药(=< 33 小时)(洛杉矶电脑)。

次要目标:

I. 评估与该治疗方案相关的初始和延迟毒性。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天瘤内 (IT) 接受盐酸吉西他滨治疗。 在 33 小时内,患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受包括氟尿嘧啶静脉内 (IV) 在内的标准化疗,并在 6 周内每周 5 天接受标准放疗。

完成研究治疗后,对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺导管癌
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0,1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500
  • 血小板 (PLT) >= 100,000
  • 血红蛋白 (HgB) > 9.0 克/分升
  • 总胆红素 < 2.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)(天冬氨酸转氨酶 [AST])=< 5 x ULN
  • 肌酐 =< 1.5 毫克/分升
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 14 天,仅适用于有生育能力的女性
  • 提供知情的书面同意
  • 影像学,结合以下至少两项(计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、超声内镜 [EUS])将胰腺肿块分期为“局部晚期”
  • EUS 临床适用于分期和/或腹腔神经松解
  • 手术人员根据 LAPC 的指定拒绝切除
  • 愿意提供血样
  • 愿意在罗切斯特梅奥诊所接受标准的多模式治疗
  • 愿意在观察阶段返回罗切斯特梅奥诊所

排除标准:

  • 以下任何一项:

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病,根据研究者的判断,这些疾病会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
  • 胰腺癌的任何先前治疗(化疗、放疗)
  • 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 3 年;例外情况:非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌;注意:如果有病史或既往恶性肿瘤,他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
  • 心肌梗死病史 =< 168 天(6 个月),或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
  • 既往胰腺手术
  • 除癌外的胰腺肿瘤组织学(例如 胰岛细胞、淋巴瘤等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(盐酸吉西他滨)
患者在第 1 天接受盐酸吉西他滨 IT。 在 33 小时内,患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受包括氟尿嘧啶 IV 的标准化疗,并在 6 周内每周 5 天接受标准放疗。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
接受放射治疗
其他名称:
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
鉴于它
其他名称:
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
盐酸吉西他滨的 MTD 定义为根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级,6 名患者中不超过 3 名出现 3 级或以上不良事件的剂量
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE 版本 (v)3.0 分级的与该治疗相关的直接不良事件的发生率
大体时间:EUS 后 72 小时内
将为每位患者记录每种毒性的最高等级,并将审查频率表以确定毒性模式。
EUS 后 72 小时内
与该治疗相关的延迟不良事件的发生率,根据 NCI CTCAE v3.0 分级
大体时间:完成标准全身化疗后 4 周
将为每位患者记录每种毒性的最高等级,并将审查频率表以确定毒性模式。
完成标准全身化疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Levy、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月30日

研究完成 (实际的)

2015年10月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MC1241 (其他标识符:Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-00798 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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