Clorhidrato de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma ductal pancreático comprobado histológicamente o citológicamente
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0,1 o 2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500
• Plaquetas (PLT) >= 100.000
• Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
• Bilirrubina total < 2,0 x límite superior normal (LSN)
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 mg/dL
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Imágenes, una combinación de al menos dos de los siguientes (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [IRM], ecografía endoscópica [EUS]) que clasifican la masa pancreática como "localmente avanzada"
• EUS clínicamente indicado para estadificación y/o neurólisis celíaca
• Resección rechazada por el personal quirúrgico en base a la designación de LAPC
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
• Dispuestos a recibir su terapia multimodal estándar en Mayo Clinic, Rochester
• Dispuesto a regresar a Mayo Clinic, Rochester durante la fase de observación

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Cualquier tratamiento previo (quimioterapia, radiación) para el cáncer de páncreas
• Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 168 días (6 meses), o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Cirugía pancreática previa
• Histología del tumor pancreático distinta del carcinoma (p. islote celular, linfoma, etc.)