Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

21 mars 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas I-studie av intratumoral gemcitabinterapi för lokalt avancerad pankreascancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av intratumoral injektion av gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) när det administreras som en initial induktionsterapi en gång i samband (=<33 timmar) före konventionell multimodalitetsbehandling för lokalt avancerad pankreascancer ( LAPC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den initiala och fördröjda toxiciteten i samband med denna behandlingsregim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får gemcitabinhydroklorid intratumoralt (IT) på dag 1. Inom 33 timmar får patienterna standardkemoterapi innefattande fluorouracil intravenöst (IV) på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 och genomgår standardstrålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0,1 eller 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500
  • Blodplättar (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [ASAT]) =< 5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Imaging, en kombination av minst två av följande (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], endoskopisk ultraljud [EUS]) som iscensätter pankreasmassan som "lokalt avancerad"
  • EUS kliniskt indicerat för stadieindelning och/eller celiaki neurolys
  • Resektion avböjs av kirurgisk personal baserat på beteckningen LAPC
  • Vill gärna ge blodprover
  • Villig att få sin standard multimodalitetsterapi på Mayo Clinic, Rochester
  • Villig att återvända till Mayo Clinic, Rochester under observationsfasen

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • All tidigare behandling (kemoterapi, strålning) för cancer i bukspottkörteln
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 168 dagar (6 månader), eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Tidigare bukspottkörtelkirurgi
  • Pankreatumörhistologi annan än karcinom (t.ex. öcell, lymfom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IT på dag 1. Inom 33 timmar får patienterna standardkemoterapi bestående av fluorouracil IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 och genomgår standardstrålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD av gemcitabinhydroklorid definierad som den dos vid vilken högst 3 av 6 patienter upplever biverkningar av grad 3 eller högre, enligt bedömningen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av omedelbara biverkningar i samband med denna behandling, graderad enligt NCI CTCAE version (v)3.0
Tidsram: Inom 72 timmar efter EUS
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster.
Inom 72 timmar efter EUS
Incidensen av fördröjda biverkningar i samband med denna behandling, graderad enligt NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 4 veckor efter avslutad standard systemisk kemoterapi
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster.
4 veckor efter avslutad standard systemisk kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Levy, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1241 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00798 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera